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PMS fördert die Genesung von Patienten nach Herzklappenersatz (PMS)

14. April 2025 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Probiotische Mischungsergänzung (PMS) fördert die Genesung von Patienten nach Herzklappenersatz durch Verhinderung akuter gastrointestinaler Verletzungen (AGI)

Akute Magen-Darm-Verletzungen (AGI) sind mit schlechten Ergebnissen bei Patienten nach Herzklappenersatz verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der probiotischen Mischungsergänzung (PMS) bei Patienten nach Herzklappenersatz zu bewerten, indem akute gastrointestinale Verletzungen (AGI) verhindert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzklappenerkrankungen haben häufig eine chronische Herzinsuffizienz. Immer mehr Beweise unterstützen eine Beziehung zwischen der Komplexität und Vielfalt der Darmmikrobiota und Herzinsuffizienz. Die bakterielle Besiedelung und Translokation ihrer Toxine in den Blutkreislauf aufgrund einer veränderten Darmpermeabilität stehen in direktem Zusammenhang mit einer systemischen Entzündung. Die Aktivierung entzündungsfördernder Bahnen und chronischer Entzündungen wurde als Hauptfaktor für die Pathogenität und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz (HF) angenommen. was normalerweise zu AGI führt. AGI ist durch viele zugrunde liegende Mechanismen mit schlechten Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten verbunden. Es kann zu infektiösen Komplikationen, multiplen Organdysfunktionssyndromen (MODS) und sogar zum Tod führen. Auf der anderen Seite ist die Zufuhr von Probiotika, den guten Bakterien, vorteilhaft, auch wenn es noch einige umstrittene Ergebnisse gibt. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit von Probiotika bei der Prävention von AGI und anderen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzklappenersatzoperation mit CPB unterziehen, sowie die Sicherheit ihrer Anwendung sorgfältig zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-Mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Funktionsklasse III bis IV)
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die sich einer CPB-Herzoperation unterziehen
  • Alter > 18 Jahre und ≤ 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion: LVEF ≤ 30 %
  • Patienten mit infektiöser Endokarditis
  • Haben sich innerhalb von 5 Jahren einer größeren Magen-Darm-Operation (einschließlich Gallenblase und Appendektomie) unterzogen
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Colitis
  • Akute Gastroenteritis
  • Clostridium difficile oder Helicobacter pylori-Infektion
  • Chronische Verstopfung
  • Magengeschwür
  • Polypen im Magen oder Darm
  • Magen-Darm-Neoplasmen
  • Bauchbruch
  • Reizdarmsyndrom
  • Akute oder chronische Cholezystitis, Hepatitis
  • Verwendete Antibiotika und Probiotika in den letzten 1 Monat
  • Die Patienten verwendeten innerhalb von 1 Woche Antidiarrhoika, Abführmittel oder Präbiotika
  • Schwanger oder während der Nachsorge schwanger
  • Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Der Patient wurde in andere laufende klinische Studien aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Das Placebo-Produkt wird oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung
oral einnehmen.
Experimental: Probiotische Mischung
Nahrungsergänzungsmittel: Supplementierung der probiotischen Mischung Die Supplementierung der probiotischen Mischung enthält Lactobacillus rhamnosus CMCC (b) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium cmcc (b) P003030 p0030
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung
oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der AGI-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der AGI-Score des Patienten innerhalb des 7. postoperativen Tages wurde gemäß den Richtlinien der European Society of Critical Care (2012) für AGI durchgeführt.
1 Monat
Intraabdominaler Druck (IAP)
Zeitfenster: 1 Monat
Wir haben ihn als den maximalen Wert des intraabdominellen Drucks innerhalb von 7 Tagen nach der Operation definiert
1 Monat
Eigenschaften von Darmmikrobiomen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Kot wird mit sterilisierten 2-ml-Röhrchen gesammelt und bis zur DNA-Extraktion bei -80 °C eingefroren, um die Mikrobenanalyse vorzubereiten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrzeit der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wiederkehrzeit der Darmgeräusche wird morgens und abends ausgewertet
1 Monat
Anzahl der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Darmgeräusche wird morgens und abends ausgewertet
1 Monat
Erste Defäkationszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wird morgens und abends nach der Operation abgefragt
1 Monat
Ergebnis der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Bristol Stool Form Scale ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung der Stuhlform mit 7 Stufen
1 Monat
Anteil von Kokken und Bazillen im Kot
Zeitfenster: 1 Monat
Der erste Kot wird in sterilen Behältern für den Tertialabstrich gesammelt
1 Monat
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für PCT-Analysen entnommen
1 Monat
Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des Interleukin-6 entnommen
1 Monat
Interleukin-10
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des Interleukin-10 entnommen
1 Monat
Hochempfindliches Troponin (hs TnI)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des hs TnI entnommen
1 Monat
N-terminaler Vorläufer des natriuretischen Gehirnpeptids (NT-ProBNP)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben zur Analyse des NT-ProBNP entnommen
1 Monat
Trimethylaminoxid (TMAO)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des TMAO entnommen
1 Monat
Darmfettsäurebindendes Protein (IFABP)
Zeitfenster: 1 Monat
Am 1. und 3. Tag nach der Operation werden Blutproben für Analysen des IFABP entnommen
1 Monat
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Messen Sie die LVEF am 1. und 3. Tag nach der Operation durch echokardiographische Untersuchungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Patienten erlaubt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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