Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMS wspomaga powrót do zdrowia pacjentów po wymianie zastawki serca (PMS)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Suplementacja mieszaniną probiotyków (PMS) wspomaga powrót do zdrowia pacjentów po wymianie zastawki serca poprzez zapobieganie ostrym uszkodzeniom przewodu pokarmowego (AGI)

Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (AGI) wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów po wymianie zastawki serca. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji mieszaniną probiotyków (PMS) u pacjentów po wymianie zastawki serca na profilaktykę ostrego uszkodzenia przewodu pokarmowego (AGI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z wadami zastawek serca często cierpią na przewlekłą niewydolność serca. Coraz więcej dowodów potwierdza związek między złożonością i różnorodnością mikroflory jelitowej a niewydolnością serca. Kolonizacja bakterii i translokacja ich toksyn do krwioobiegu z powodu zmienionej przepuszczalności jelit są bezpośrednio skorelowane z zapaleniem ogólnoustrojowym. Postawiono hipotezę, że aktywacja szlaków prozapalnych i przewlekły stan zapalny są głównym czynnikiem przyczyniającym się do patogenności i progresji niewydolności serca (HF). co zwykle prowadzi do AGI. AGI wiąże się ze złymi wynikami pacjentów w stanie krytycznym poprzez wiele podstawowych mechanizmów. Może prowadzić do powikłań infekcyjnych, zespołów dysfunkcji wielonarządowych (MODS), a nawet śmierci. Z drugiej strony podaż probiotyków, dobrych bakterii, jest korzystna, pomimo wciąż kilku kontrowersyjnych wyników. Dlatego ważna jest dokładna ocena skuteczności probiotyków w zapobieganiu AGI i innym powikłaniom u pacjentów poddawanych operacji wymiany zastawki serca z CPB, a także ocena bezpieczeństwa ich stosowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,
  • Numer telefonu: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa czynnościowa NYHA III do IV)
  • Pacjenci z wadami zastawek serca poddawani operacji kardiochirurgicznej CPB
  • Wiek > 18 lat i ≤ 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niską czynnością lewej komory: LVEF ≤ 30%
  • Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
  • Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (w tym pęcherzyka żółciowego i wyrostka robaczkowego) w ciągu 5 lat
  • Choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit
  • Clostridium difficile lub zakażenie Helicobacter pylori
  • Chroniczne zatwardzenie
  • Wrzód trawienny
  • Polipy w żołądku lub jelitach
  • Nowotwory przewodu pokarmowego
  • Przepuklina brzuszna
  • Zespół jelita drażliwego
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby
  • Stosowane antybiotyki i probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci stosowali leki przeciwbiegunkowe, przeczyszczające lub prebiotyki w ciągu 1 tygodnia
  • Ciąża lub ciąża podczas obserwacji
  • Brak wyrażenia świadomej zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Pacjent został włączony do innych trwających badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo Produkt placebo będzie przyjmowany doustnie.
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
przyjmować doustnie.
Eksperymentalny: Mieszanka probiotyczna
Suplementy diety: Suplementacja mieszanki probiotycznej Suplementacja mieszaniny probiotycznej zawiera Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus Faecium CMCC (B) P0030
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
przyjmować doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik AGI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skalę AGI pacjenta w 7. dobie po operacji wykonano zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Intensywnej Terapii (2012) dla AGI.
1 miesiąc
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowaliśmy ją jako maksymalną wartość ciśnienia wewnątrzbrzusznego w ciągu 7 dni po operacji
1 miesiąc
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kał zbiera się do wysterylizowanych probówek o pojemności 2 ml i zamraża w temperaturze -80°C do czasu ekstrakcji DNA, przygotowując do analizy drobnoustrojów
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu dźwięków jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas powrotu szmerów jelitowych będzie oceniany rano i wieczorem
1 miesiąc
Liczba dźwięków jelit
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba szmerów jelitowych zostanie oceniona rano i wieczorem
1 miesiąc
Czas pierwszej defekacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do pierwszego wypróżnienia zostanie poproszony rano i wieczorem po zabiegu
1 miesiąc
Wynik w Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bristol Stool Form Scale to pomoc medyczna przeznaczona do klasyfikacji postaci stolca z 7 poziomami
1 miesiąc
Udział ziarniaków i pałeczek w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszy kał zostanie zebrany do sterylnych pojemników do trzeciego rozmazu
1 miesiąc
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy PCT
1 miesiąc
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy interleukiny-6
1 miesiąc
Interleukina-10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy interleukiny-10
1 miesiąc
Troponina o wysokiej czułości (hs TnI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji, do analizy hs TnI
1 miesiąc
N-końcowy prekursor mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-ProBNP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi będą pobierane w 1. i 3. dobie po operacji do analizy NT-ProBNP
1 miesiąc
Tlenek trimetyloaminy (TMAO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dniu po operacji do analizy TMAO
1 miesiąc
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (IFABP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próbki krwi zostaną pobrane w 1. i 3. dobie po operacji do analizy IFABP
1 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz LVEF w 1. i 3. dobie po operacji za pomocą badań echokardiograficznych
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli pacjenci pozwolą

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami