Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMS fremmer restitutionen for patienter efter udskiftning af hjerteklap (PMS)

14. april 2025 opdateret af: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Probiotisk blandingstilskud (PMS) fremmer restitutionen af ​​patienter efter hjerteklapudskiftning ved at forhindre akut gastrointestinal skade (AGI)

Akut gastrointestinal skade (AGI) er relateret til dårlige resultater hos patienter efter udskiftning af hjerteklap. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud af probiotiske blandinger (PMS) hos patienter efter udskiftning af hjerteklap ved at forhindre akut gastrointestinal skade (AGI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjerteklapsygdomme har ofte kronisk hjerteinsufficiens. Akkumulerende beviser understøtter en sammenhæng mellem kompleksiteten og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen og hjertesvigt. Bakteriel kolonisering og translokation af deres toksiner til blodbanen på grund af ændret intestinal permeabilitet er direkte korreleret med systemisk inflammation. Aktivering af pro-inflammatoriske veje og kronisk inflammation blev antaget som en væsentlig medvirkende faktor i patogeniciteten og progressionen af ​​hjertesvigt (HF) Patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med kardiopulmonal bypass (CPB), er altid kompliceret med iskæmi-reperfusionsskade i mave-tarmkanalen, hvilket normalt fører til AGI. AGI er relateret til dårlige resultater af kritisk syge patienter gennem mange underliggende mekanismer. Det kan føre til infektiøse komplikationer, multiple organ dysfunction syndromes (MODS) og endda død. På den anden side er udbuddet af probiotika, de gode bakterier, gavnligt, på trods af at det stadig har et par kontroversielle resultater. Derfor er det vigtigt omhyggeligt at vurdere effektiviteten af ​​probiotika til forebyggelse af AGI og andre komplikationer hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med CPB, samt at evaluere sikkerheden ved dets anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,
  • Telefonnummer: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (NYHA funktionsklasse III til IV)
  • Patienter med hjerteklapsygdomme, der gennemgår CPB-hjertekirurgi
  • Alder > 18 år og ≤ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær lav venstre ventrikelfunktion: LVEF ≤ 30 %
  • Patienter med infektiøs endocarditis
  • Har modtaget større gastrointestinale operationer (inklusive galdeblære og blindtarmsoperation) inden for 5 år
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller colitis
  • Akut gastroenteritis
  • Clostridium difficile eller Helicobacter pylori infektion
  • Kronisk forstoppelse
  • Mavesår
  • Polypper i maven eller tarmene
  • Gastrointestinale neoplasmer
  • Abdominal brok
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Akut eller kronisk kolecystitis, hepatitis
  • Brugt antibiotika og probiotika den seneste 1 måned
  • Patienterne brugte antidiarrémidler, afføringsmidler eller præbiotika inden for 1 uge
  • Gravid eller gravid under opfølgning
  • Undladelse af at give informeret samtykke (f. alvorlig kognitiv svækkelse)
  • Patienten er blevet optaget i andre igangværende kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo Placebo-produktet vil blive indtaget oralt.
Kosttilskud: Probiotisk blanding
mundtligt tage.
Eksperimentel: Probiotisk blanding
Diættilskud: Probiotisk blandingstilskud Den probiotiske blandingstilskud indeholder Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium CMCC (B) P003030
Kosttilskud: Probiotisk blanding
mundtligt tage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AGI-score
Tidsramme: 1 måned
Patientens AGI-score inden for den 7. postoperative dag blev udført i henhold til European Society of critical care (2012) retningslinjer for AGI.
1 måned
Intraabdominalt tryk (IAP)
Tidsramme: 1 måned
Vi definerede det som den maksimale værdi af intraabdominalt tryk inden for 7 dage efter operationen
1 måned
Karakteristika for tarmmikrobiomer
Tidsramme: 1 måned
Afføring opsamles med steriliserede 2 ml rør og fryses ved -80 °C indtil DNA-ekstraktion, forberedelse til mikrobeanalyse
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringstid for tarmlyde
Tidsramme: 1 måned
Returtiden for tarmlydene vil blive evalueret morgen og aften
1 måned
Antal tarmlyde
Tidsramme: 1 måned
Antallet af tarmlyde vil blive evalueret morgen og aften
1 måned
Første afføringstid
Tidsramme: 1 måned
Tiden til den første afføring vil blive spurgt morgen og aften efter operationen
1 måned
Bristol Stool Form Scale score
Tidsramme: 1 måned
Bristol Stool Form Scale er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​afføring med 7 niveauer
1 måned
Andel af kokker og baciller i afføring
Tidsramme: 1 måned
Den første afføring vil blive opsamlet i sterile beholdere til den tertiale udstrygning
1 måned
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyse af PCT
1 måned
Interleukin-6
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af Interleukin-6
1 måned
Interleukin-10
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet på 1. og 3. dag efter operationen til analyser af Interleukin-10
1 måned
Højfølsom troponin (hs TnI)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af hs TnI
1 måned
N-terminalt precursor-hjerne-natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af NT-ProBNP
1 måned
Trimethylaminoxid (TMAO)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af TMAO
1 måned
Intestinalt fedtsyrebindende protein (IFABP)
Tidsramme: 1 måned
Blodprøver vil blive indsamlet den 1. og 3. dag efter operationen til analyser af IFABP
1 måned
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 måned
Mål LVEF på 1. og 3. dag efter operationen ved ekkokardiografiske undersøgelser
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis patienterne tillader det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger