PMS promuove il recupero dei pazienti dopo la sostituzione della valvola cardiaca (PMS)
L'integrazione di miscela probiotica (PMS) promuove il recupero dei pazienti dopo la sostituzione della valvola cardiaca prevenendo il danno gastrointestinale acuto (AGI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,
- Numero di telefono: +8613919177177
- Email: mengwb@lzu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) da moderata a grave (classe funzionale NYHA da III a IV)
- Pazienti con malattie delle valvole cardiache sottoposti a cardiochirurgia CPB
- Età > 18 anni e ≤ 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave funzione ventricolare sinistra bassa: LVEF ≤ 30%
- Pazienti con endocardite infettiva
- - Hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (inclusi cistifellea e appendicectomia) entro 5 anni
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la colite ulcerosa, il morbo di Crohn o la colite
- Gastroenterite acuta
- Infezione da Clostridium difficile o Helicobacter pylori
- Costipazione cronica
- Ulcera peptica
- Polipi nello stomaco o nell'intestino
- Neoplasie gastrointestinali
- Ernia addominale
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Colecistite acuta o cronica, epatite
- Ha usato antibiotici e probiotici nell'ultimo mese
- I pazienti hanno usato antidiarroici, lassativi o prebiotici entro 1 settimana
- Gravidanza o gravidanza durante il follow-up
- Mancato consenso informato (es. grave compromissione cognitiva)
- Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo Il prodotto placebo verrà assunto per via orale.
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assumere oralmente.
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Sperimentale: Miscela probiotica
Supplementi dietetici: supplementazione della miscela probiotica La supplementazione della miscela probiotica contiene Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0028 ; Lactobacillus rhamnosus CMCC (B) P0029 ; Enterococcus feecium CMCC (B) P0030
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assumere oralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio AGI
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio AGI del paziente entro la 7a giornata postoperatoria è stato eseguito secondo le linee guida della European Society of critical care (2012) per AGI.
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1 mese
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Pressione intra-addominale (IAP)
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo abbiamo definito come il valore massimo della pressione intraddominale entro 7 giorni dall'intervento
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1 mese
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Caratteristiche dei microbiomi intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
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Le feci vengono raccolte con tubi sterilizzati da 2 ml e congelate a -80 ° C fino all'estrazione del DNA, preparandosi per l'analisi microbica
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ritorno dei suoni intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tempo di ritorno dei suoni intestinali sarà valutato mattina e sera
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1 mese
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Numero di rumori intestinali
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di suoni intestinali sarà valutato mattina e sera
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1 mese
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Prima defecazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tempo alla prima defecazione verrà chiesto mattina e sera dopo l'intervento
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1 mese
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Punteggio Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 1 mese
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Bristol Stool Form Scale è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci con 7 livelli
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1 mese
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Proporzione di cocchi e bacilli nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
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Le prime feci verranno raccolte in contenitori sterili per lo striscio terziario
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1 mese
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Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti il 1° e 3° giorno dopo l'intervento, per l'analisi della PCT
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1 mese
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue saranno raccolti il 1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi dell'Interleuchina-6
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1 mese
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue saranno raccolti il 1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi dell'Interleuchina-10
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1 mese
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Troponina ad alta sensibilità (hs TnI)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue verranno raccolti il 1° e 3° giorno dopo l'intervento, per l'analisi dell'hs TnI
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1 mese
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Peptide natriuretico cerebrale precursore N-terminale (NT-ProBNP)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue saranno raccolti il 1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi del NT-ProBNP
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1 mese
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Ossido di trimetilammina (TMAO)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue saranno raccolti il 1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi del TMAO
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1 mese
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Proteina legante gli acidi grassi intestinali (IFABP)
Lasso di tempo: 1 mese
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I campioni di sangue saranno raccolti il 1° e 3° giorno dopo l'operazione, per le analisi dell'IFABP
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1 mese
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurare la LVEF il 1° e il 3° giorno dopo l'operazione mediante esami ecocardiografici
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pasini E, Aquilani R, Testa C, Baiardi P, Angioletti S, Boschi F, Verri M, Dioguardi F. Pathogenic Gut Flora in Patients With Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Mar;4(3):220-7. doi: 10.1016/j.jchf.2015.10.009. Epub 2015 Dec 9.
- Chen Y, Zhang F, Ye X, Hu JJ, Yang X, Yao L, Zhao BC, Deng F, Liu KX. Association Between Gut Dysbiosis and Sepsis-Induced Myocardial Dysfunction in Patients With Sepsis or Septic Shock. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Mar 14;12:857035. doi: 10.3389/fcimb.2022.857035. eCollection 2022.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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