Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program půstu napodobující dietu ke zlepšení chemoterapie u hormonálních receptorů pozitivních (HR+), HER2 – rakovina prsu (DIRECT-2)

20. listopadu 2023 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Program půstu napodobující dietu ke zlepšení chemoterapie u HR+, HER2 – rakovina prsu

V preklinickém výzkumu krátkodobý půst (STF) chrání myši s nádorem před toxickými účinky chemoterapie, zlepšuje intratumorovou infiltraci CD8+ efektorových T-buněk a zároveň zvyšuje účinnost chemoterapie. Krátkodobé používání „fasting-mimicking diet“ (FMD) způsobilo zásadní zvýšení účinnosti léčby rakoviny u myší srovnatelné s STF. U lidí výzkumníci nedávno provedli multicentrickou randomizovanou studii fáze II, která ukázala, že pacientky s rakovinou prsu s negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) léčené neoadjuvantní chemoterapií a FMD vykazovaly lepší radiologickou odpověď a lepší patologickou odpověď (90–100 % vs <90% redukce nádorových buněk) než pacienti léčení chemoterapií bez FMD (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Proto budou tato zjištění ověřena ve studii fáze 3 se základní hypotézou, že FMD během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu zlepšuje klinické výsledky, potenciálně díky zlepšení lokální imunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STF během neadjuvantní chemoterapie s cílem zlepšit účinnost chemoterapie a snížit vedlejší účinky u pacientek ve stádiu II-III HR+, HER2- karcinom prsu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nadia de Gruil, Msc
  • Telefonní číslo: +3171-5263464
  • E-mail: N.de_gruil@lumc.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holandsko
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické stadium II-III (cT1cN+ nebo ≥T2 jakékoli cN, cM0), HR+, HER2- rakovina prsu
  • Zjistitelné a měřitelné onemocnění (prsa a/nebo lymfatické uzliny)
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů hodnocená standardním hodnocením před léčbou:
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (UNL), ALAT a/nebo AST ≤ 2,5 x UNL, alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu by měla být ≥50 ml/min
  • K dispozici pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ochota vyplnit dotazníky Quality Of Life a Cognition
  • Schopnost číst a rozumět holandskému jazyku, přístup k počítači s připojením na internet a samostatné používání počítače

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní nebo ipsilaterální neinvazivní karcinom prsu v anamnéze pacientky
  • Aktivní malignita v posledních 5 letech, s vyloučením bazaliomu nebo preinvazivní cervikální neoplazie/dysplazie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Potravinová alergie na složky FMD (ořechy, sója, med)
  • Metabolický stav ovlivňující glukoneogenezi nebo adaptaci na pravidelné hladovění. (například diabetes mellitus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina diety napodobující půst
Dieta napodobující půst 3 dny před a v den neoadjuvantní chemoterapie (ddAC, T)
Jiný: Dietní program napodobující půst
Dieta napodobující půst podle L-Nutry, 4denní nízkokalorická, nízkoproteinová, vegetariánská dieta 3 dny před a v den podání neoadjuvantní chemoterapie. FMD bude probíhat každé 4 týdny, tedy celkem 5x (2x během ddAC, 3x během paklitaxelu) během neoadjuvantní chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Xentigen™
Žádný zásah: Skupina normální stravy
Standardní neoadjuvantní chemoterapie (ddAC, T)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické odpovědi (pCR). Jak procento pCR, tak 90-100% ztráta tumoru podle Miller & Payne
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Míra objektivní odpovědi hodnocená pomocí MRI (RECIST1.1) po 4 cyklech ddAC a na konci chemoterapie
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek léčby na 3 a 5leté přežití bez událostí (EFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 7,5 a 9,5 roku
7,5 a 9,5 roku
Nežádoucí příhody ≥ 3. stupeň (maximum z celkového počtu) rozdíl mezi léčebnými rameny během neoadjuvantní chemoterapie (ddAC, paklitaxel a celková).
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Kvalita života hodnocená online dotazníky (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), zátěží terapie (Distress Thermometer) a Vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: 5 let
Validované online dotazníky probíhají na začátku, po 4 cyklech ddAC, před operací a 6 měsíců po operaci.
5 let
Poznání hodnocené online baterií Amsterdam Cognition Scan (ACS) skládající se ze 7 online neuropsychologických testů
Časové okno: 5 let
online dotazníky probíhají na začátku, před operací a 6 měsíců po operaci.
5 let
Určete vliv FMD na lokální imunomodulaci a nádorovou imunitu
Časové okno: 6 let
Analýzou imunitního složení a profilu genové exprese pomocí multispektrálního zobrazování Vectra a analýzy Nanostring ve vzorcích nádoru odebraných na začátku (diagnostické), po 4 cyklech a resekčním vzorku
6 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů k predikci výsledku léčby
Časové okno: 6 let
Genetická a/nebo epigenetická analýza bude provedena na vzorcích krve například technikou PCR a/nebo GWAS.
6 let
Volitelná analýza bioelektrické impedance (BIA) pro účastníky lékařského centra Leiden University Medical Center (LUMC) ke zkoumání změny složení těla v obou léčebných ramenech.
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Jiný identifikátor: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Jiný identifikátor: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení