Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program diety naśladującej post w celu usprawnienia chemioterapii w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), HER2- (DIRECT-2)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Program diety naśladującej post w celu usprawnienia chemioterapii w raku piersi HR+, HER2-

W badaniach przedklinicznych krótkoterminowa głodówka (STF) chroni myszy z nowotworem przed toksycznymi skutkami chemioterapii, poprawia naciekanie komórek T efektorowych CD8+, jednocześnie zwiększając skuteczność chemioterapii. Krótkotrwałe stosowanie „diety imitującej post” (FMD) spowodowało znaczny wzrost skuteczności leczenia raka u myszy porównywalny z STF. Badacze przeprowadzili ostatnio wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II u ludzi, w którym wykazano, że pacjenci z rakiem piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) leczeni chemioterapią neoadiuwantową i FMD wykazywali lepszą odpowiedź radiologiczną i lepszą odpowiedź patologiczną (90-100% vs <90% redukcja komórek nowotworowych) niż u pacjentów leczonych chemioterapią bez pryszczycy (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Dlatego wyniki te zostaną zweryfikowane w badaniu fazy 3 z podstawową hipotezą, że FMD podczas chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi poprawia wyniki kliniczne, potencjalnie dzięki poprawie miejscowej odporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

STF podczas chemioterapii neoadjuwantowej w celu poprawy skuteczności chemioterapii i zmniejszenia działań niepożądanych u chorych na raka piersi w stadium II-III HR+, HER2-

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holandia
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania klinicznego II-III (cT1cN+ lub ≥T2 dowolne cN, cM0), HR+, HER2- rak piersi
  • Wykrywalna i mierzalna choroba (piersi i/lub węzły chłonne)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Odpowiednia czynność narządu oceniana na podstawie standardowej oceny przed leczeniem:
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL), ALAT i/lub ASAT ≤2,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤5 x UNL
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić ≥50 ml/min
  • Dostępne do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Chęć wypełnienia kwestionariuszy Jakości Życia i Poznania
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka niderlandzkiego, dostęp do komputera z dostępem do Internetu i niezależne korzystanie z komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pacjenta z inwazyjnym lub nieinwazyjnym rakiem piersi po tej samej stronie
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub przedinwazyjnej neoplazji/dysplazji szyjki macicy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia pokarmowa na składniki FMD (orzechy, soja, miód)
  • Stan metaboliczny wpływający na glukoneogenezę lub adaptację do okresowego postu. (na przykład cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa diety naśladującej post
Dieta naśladująca post 3 dni przed i dzień chemioterapii neoadiuwantowej (ddAC, T)
Inny: Program diety naśladującej post
Dieta naśladująca post według L-Nutra, 4-dniowa niskokaloryczna, niskobiałkowa dieta wegetariańska 3 dni przed i w dniu podania chemioterapii neoadiuwantowej. FMD będzie odbywać się co 4 tygodnie, czyli łącznie 5 razy (2x podczas ddAC, 3x podczas Paclitaxelu) w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej.
Inne nazwy:
  • Xentigen™
Brak interwencji: Grupa diety normalnej
Standardowa chemioterapia neoadjuwantowa (ddAC, T)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pCR). Zarówno odsetek pCR, jak i 90-100% utraty guza według Millera i Payne'a
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany metodą MRI (RECIST1.1) po 4 cyklach ddAC i na koniec chemioterapii
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia na 3 i 5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 7,5 i 9,5 lat
7,5 i 9,5 lat
Zdarzenia niepożądane ≥ stopnia 3 (maksymalnie łącznie) różnica między grupami leczenia podczas chemioterapii neoadiuwantowej (ddAC, paklitaksel i całkowita).
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy internetowych (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), obciążenia terapii (termometr dystresu) i postrzegania choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: 5 lat
Zatwierdzone kwestionariusze online mają miejsce na początku badania, po 4 cyklach ddAC, przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
5 lat
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą internetowej baterii Amsterdam Cognition Scan (ACS) składającej się z 7 internetowych testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
kwestionariusze online odbywają się na początku badania, przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
5 lat
Określenie wpływu pryszczycy na lokalną immunomodulację i odporność nowotworu
Ramy czasowe: 6 lat
Poprzez analizę składu immunologicznego i profilu ekspresji genów za pomocą odpowiednio wielospektralnego obrazowania Vectra i analiz Nanostring w próbkach guza pobranych na początku badania (diagnostyka), po 4 cyklach i resekcji próbki
6 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów w celu przewidywania wyniku leczenia
Ramy czasowe: 6 lat
Analiza genetyczna i/lub epigenetyczna zostanie przeprowadzona na próbkach krwi, na przykład techniką PCR i/lub GWAS.
6 lat
Opcjonalna analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) dla uczestników Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden (LUMC) w celu zbadania zmiany składu ciała w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 4,5 roku
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Inny identyfikator: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Inny identyfikator: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami