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Programma dietetico che imita il digiuno per migliorare la chemioterapia nei recettori ormonali postivi (HR+), HER2- Cancro al seno (DIRECT-2)

20 novembre 2023 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: programma dietetico che imita il digiuno per migliorare la chemioterapia nel carcinoma mammario HR+, HER2-

Nella ricerca preclinica, il digiuno a breve termine (STF) protegge i topi portatori di tumore dagli effetti tossici della chemioterapia, migliora l'infiltrazione intratumorale delle cellule T effettrici CD8+, migliorando al contempo l'efficacia della chemioterapia. L'uso a breve termine di una "dieta che imita il digiuno" (FMD) ha causato un notevole aumento dell'efficacia del trattamento del cancro nei topi paragonabile a STF. Negli esseri umani, i ricercatori hanno recentemente eseguito uno studio multicentrico randomizzato di fase II che mostra che i pazienti con carcinoma mammario negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) trattati con chemioterapia neoadiuvante e afta epizootica hanno mostrato una migliore risposta radiologica e una migliore risposta patologica (90-100% vs <90% di riduzione delle cellule tumorali) rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia senza afta epizootica (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Pertanto questi risultati saranno convalidati in uno studio di fase 3 con l'ipotesi sottostante che l'afta epizootica durante la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario migliori gli esiti clinici, potenzialmente a causa di una migliore immunità locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

STF durante la chemioterapia neadiuvante con l'obiettivo di migliorare l'efficacia della chemioterapia e ridurre gli effetti collaterali nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio II-III HR+, HER2-

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Olanda, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Olanda
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico II-III (cT1cN+ o ≥T2 qualsiasi cN, cM0), HR+, HER2- carcinoma mammario
  • Malattia rilevabile e misurabile (seno e/o linfonodi)
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi valutata mediante valutazione pre-trattamento standard:
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore del range normale (UNL), ALAT e/o ASAT ≤2,5 x UNL, fosfatasi alcalina ≤5 x UNL
  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata deve essere ≥50 ml/min
  • Disponibile per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità a compilare questionari sulla qualità della vita e sulla cognizione
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua olandese, accessibilità a un computer con connessione a Internet e uso indipendente del computer

Criteri di esclusione:

  • Storia del paziente di carcinoma mammario invasivo o omolaterale non invasivo
  • Malignità attiva negli ultimi 5 anni, con esclusione di carcinoma a cellule basali o neoplasia/displasia cervicale pre-invasiva.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia alimentare per gli ingredienti dell'afta epizootica (noci, soia, miele)
  • Una condizione metabolica che influenza la gluconeogenesi o l'adattamento al digiuno periodico. (Diabete mellito per esempio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dieta Mima Digiuno
Dieta Mima Digiuno 3 giorni prima e il giorno della chemioterapia neoadiuvante (ddAC, T)
Altro: Programma di dieta mima digiuno
Dieta che imita il digiuno di L-Nutra, una dieta vegetariana a basso contenuto calorico e proteico di 4 giorni 3 giorni prima e il giorno della somministrazione della chemioterapia neoadiuvante. L'afta epizootica avverrà ogni 4 settimane, quindi in totale 5 volte (2x durante ddAC, 3x durante Paclitaxel) durante la chemioterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • Xentigene™
Nessun intervento: Gruppo dietetico normale
Chemioterapia neoadiuvante standard (ddAC, T)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica (pCR). Sia la percentuale di pCR che il 90-100% di perdita tumorale secondo Miller & Payne
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Tasso di risposta obiettiva valutato mediante risonanza magnetica (RECIST1.1) dopo 4 cicli ddAC e al termine della chemioterapia
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto del trattamento sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sulla sopravvivenza globale (OS) a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 7,5 e 9,5 anni
7,5 e 9,5 anni
Eventi avversi ≥grado 3 (massimo del totale) differenza tra i bracci di trattamento durante la chemioterapia neoadiuvante (ddAC, paclitaxel e totale).
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Qualità della vita valutata mediante questionari online (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), carico della terapia (Distress Thermometer) e percezione della malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: 5 anni
I questionari online convalidati si svolgono al basale, dopo 4 cicli ddAC, prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento.
5 anni
Cognizione valutata dalla batteria online Amsterdam Cognition Scan (ACS) composta da 7 test neuropsicologici online
Lasso di tempo: 5 anni
i questionari online si svolgono al basale, prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
5 anni
Determinare l'effetto dell'afta epizootica sull'immunomodulazione locale e sull'immunità tumorale
Lasso di tempo: 6 anni
Analizzando la composizione immunitaria e il profilo di espressione genica utilizzando rispettivamente l'imaging multispettrale Vectra e le analisi Nanostring, in campioni tumorali prelevati al basale (diagnostico), dopo 4 cicli e campione di resezione
6 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori per prevedere l'esito del trattamento
Lasso di tempo: 6 anni
L'analisi genetica e/o epigenetica verrà eseguita su campioni di sangue mediante ad esempio PCR e/o tecnica GWAS.
6 anni
Analisi facoltativa dell'impedenza bioelettrica (BIA) per i partecipanti presso il Leiden University Medical Center (LUMC) per studiare il cambiamento nella composizione corporea in entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Altro identificatore: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Altro identificatore: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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