Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende efterlignende diætprogram for at forbedre kemoterapi i hormonreceptor postive (HR+), HER2- brystkræft (DIRECT-2)

20. november 2023 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Fastende efterlignende kostprogram for at forbedre kemoterapi i HR+, HER2- brystkræft

I præklinisk forskning beskytter kortvarig faste (STF) tumorbærende mus mod de toksiske virkninger af kemoterapi, forbedrer CD8+ effektor T-celle intratumor infiltration, samtidig med at kemoterapiens effektivitet forbedres. Kortvarig brug af en "faste-efterlignende diæt" (FMD) forårsagede en stor stigning i effektiviteten af ​​kræftbehandling hos mus sammenlignelig med STF. Hos mennesker udførte efterforskerne for nylig et multicenter randomiseret fase II-forsøg, der viste, at patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi og MKS udviste en bedre radiologisk respons og en bedre patologisk respons (90-100 % vs <90 % tumorcellereduktion) end patienter behandlet med kemoterapi uden MKS (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Derfor vil disse resultater blive valideret i et fase 3-studie med den underliggende hypotese, at MKS under neoadjuverende kemoterapi for brystkræft forbedrer de kliniske resultater, potentielt på grund af forbedret lokal immunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STF under neadjuverende kemoterapi med det formål at forbedre kemoterapiens effektivitet og mindske bivirkningerne hos patienter med stadium II-III HR+, HER2-brystkræft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holland
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stadium II-III (cT1cN+ eller ≥T2 enhver cN, cM0), HR+, HER2- brystkræft
  • Påviselig og målbar sygdom (bryst og/eller lymfeknuder)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved standard vurdering før behandling:
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normalområdet (UNL), ALAT og/eller ASAT ≤2,5 x UNL, alkalisk fosfatase ≤5 x UNL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance bør være ≥50 ml/min.
  • Tilgængelig til behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at udfylde livskvalitets- og kognition-spørgeskemaer
  • Evne til at læse og forstå hollandsk sprog, adgang til en computer med internetforbindelse og selvstændig brug af computer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienthistorie med invasiv eller ipsilateral ikke-invasiv brystkræft
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år, med udelukkelse af basalcellekarcinom eller præ-invasiv cervikal neoplasi/dysplasi.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Fødevareallergi for ingredienser i mund- og klovsyge (nødder, soja, honning)
  • En metabolisk tilstand, der påvirker glukoneogenese eller tilpasning til periodisk faste. (Diabetes mellitus for eksempel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med fastende efterlignende diæt
Fastende efterlignende diæt 3 dage før og dagen for neoadjuverende kemoterapi (ddAC, T)
Andet: Fastende efterlignende kostprogram
Fastende efterlignende diæt af L-Nutra, en 4-dages lavkalorie-, lavprotein-, vegetarisk diæt 3 dage før og dagen for neoadjuverende kemoterapiadministration. MKS vil finde sted hver 4. uge, således i alt 5 gange (2x under ddAC, 3x under Paclitaxel) under den neoadjuverende kemoterapi.
Andre navne:
  • Xentigen™
Ingen indgriben: Normal kost gruppe
Standard neoadjuverende kemoterapi (ddAC, T)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk responsrate (pCR). Både procent af pCR og 90-100 % tumortab ifølge Miller & Payne
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Objektiv responsrate vurderet ved MR (RECIST1.1) efter 4 ddAC-cyklusser og ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​behandlingen på 3 og 5 års hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 7,5 og 9,5 år
7,5 og 9,5 år
Bivirkninger ≥grad 3 (maksimum af total) forskel mellem behandlingsarme under neoadjuverende kemoterapi (ddAC, paclitaxel og total).
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Livskvalitet vurderet ved online spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), terapibyrde (Distress Thermometer) og sygdomsopfattelser (B-IPQ)
Tidsramme: 5 år
Validerede online spørgeskemaer finder sted ved baseline, efter 4 ddAC-cyklusser, før operationen og 6 måneder efter operationen.
5 år
Kognition vurderet af Amsterdam Cognition Scan (ACS) online batteri bestående af 7 online neuropsykologiske tests
Tidsramme: 5 år
online spørgeskemaer finder sted ved baseline, før operationen og 6 måneder efter operationen.
5 år
Bestem effekten af ​​MKS på lokal immunmodulering og tumorimmunitet
Tidsramme: 6 år
Ved at analysere immunsammensætningen og genekspressionsprofilen ved hjælp af henholdsvis multispektral Vectra-billeddannelse og Nanostring-analyser i tumorprøver taget ved baseline (diagnostisk), efter 4 cyklusser og resektionsprøve
6 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse for at forudsige behandlingsresultater
Tidsramme: 6 år
Genetisk og/eller epigenetisk analyse vil blive udført på blodprøver ved for eksempel PCR og/eller GWAS teknik.
6 år
Valgfri Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) for deltagere på Leiden University Medical Center (LUMC) for at undersøge ændringen i kropssammensætning i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Anden identifikator: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Anden identifikator: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger