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Fastennachahmungsdiätprogramm zur Verbesserung der Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-Brustkrebs (DIRECT-2)

20. November 2023 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

DIRECT-2: Fasting Mimicking Diet Program to ImpRovE ChemoTherapy in HR+, HER2-Brustkrebs

In der präklinischen Forschung schützt Kurzzeitfasten (STF) tumortragende Mäuse vor den toxischen Wirkungen der Chemotherapie, verbessert die Infiltration der CD8+-Effektor-T-Zellen in den Tumor und erhöht gleichzeitig die Wirksamkeit der Chemotherapie. Die kurzzeitige Anwendung einer „fasting-imiking diet“ (FMD) bewirkte bei Mäusen eine deutliche Steigerung der Wirksamkeit der Krebsbehandlung vergleichbar mit STF. Beim Menschen führten die Forscher kürzlich eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie durch, die zeigte, dass Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und FMD behandelt wurden, ein besseres radiologisches Ansprechen und ein besseres pathologisches Ansprechen zeigten (90-100 % vs. <90 % Tumorzellreduktion) als Patienten, die mit Chemotherapie ohne FMD behandelt wurden (de Groot, Nat Commun 2020; NCT02126449). Daher werden diese Ergebnisse in einer Phase-3-Studie mit der zugrunde liegenden Hypothese validiert, dass FMD während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs die klinischen Ergebnisse verbessert, möglicherweise aufgrund einer verbesserten lokalen Immunität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STF während neadjuvanter Chemotherapie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Chemotherapie zu verbessern und die Nebenwirkungen bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II-III HR+, HER2- zu verringern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Niederlande
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im klinischen Stadium II-III (cT1cN+ oder ≥T2 beliebige cN, cM0), HR+, HER2- Brustkrebs
  • Erkennbare und messbare Erkrankung (Brust und/oder Lymphknoten)
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Angemessene Organfunktion, beurteilt durch Standardbeurteilung vor der Behandlung:
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (UNL), ALAT und/oder ASAT ≤ 2,5 x UNL, Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • Angemessene Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte ≥ 50 ml/min betragen
  • Verfügbar für Behandlung und Nachsorge
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, Fragebögen zur Lebensqualität und Kognition auszufüllen
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu lesen und zu verstehen, Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und unabhängige Nutzung des Computers

Ausschlusskriterien:

  • Patientenanamnese von invasivem oder ipsilateralem nicht-invasivem Brustkrebs
  • Aktive Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausschluss von Basalzellkarzinom oder präinvasiver zervikaler Neoplasie/Dysplasie.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nahrungsmittelallergie auf Inhaltsstoffe von MKS (Nüsse, Soja, Honig)
  • Ein Stoffwechselzustand, der die Glukoneogenese oder die Anpassung an periodisches Fasten beeinflusst. (Diabetes mellitus zum Beispiel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fasten imitierende Ernährungsgruppe
Fasting Mimicking Diet 3 Tage vor und am Tag der neoadjuvanten Chemotherapie (ddAC, T)
Sonstiges: Fasten nachahmendes Diätprogramm
Fastenähnliche Diät durch L-Nutra, eine 4-tägige kalorienarme, proteinarme, vegetarische Diät 3 Tage vor und am Tag der neoadjuvanten Chemotherapie-Verabreichung. Die FMD findet alle 4 Wochen statt, also insgesamt 5 Mal (2x während ddAC, 3x während Paclitaxel) während der neoadjuvanten Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Xentigen™
Kein Eingriff: Normale Ernährungsgruppe
Neoadjuvante Standard-Chemotherapie (ddAC, T)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate (pCR). Sowohl Prozentsatz der pCR als auch 90-100 % Tumorverlust nach Miller & Payne
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Objektive Ansprechrate, bewertet durch MRT (RECIST1.1) nach 4 ddAC-Zyklen und am Ende der Chemotherapie
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung auf das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 7,5 und 9,5 Jahre
7,5 und 9,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 (maximal insgesamt) Unterschied zwischen den Behandlungsarmen während der neoadjuvanten Chemotherapie (ddAC, Paclitaxel und insgesamt).
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre
Lebensqualität bewertet durch Online-Fragebögen (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23), Therapiebelastung (Distress Thermometer) und Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierte Online-Fragebögen finden zu Studienbeginn, nach 4 ddAC-Zyklen, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation statt.
5 Jahre
Kognition bewertet durch Amsterdam Cognition Scan (ACS) Online-Batterie bestehend aus 7 neuropsychologischen Online-Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
Online-Fragebögen finden zu Studienbeginn, vor der Operation und 6 Monate nach der Operation statt.
5 Jahre
Bestimmen Sie die Wirkung von MKS auf die lokale Immunmodulation und die Tumorimmunität
Zeitfenster: 6 Jahre
Durch Analyse der Immunzusammensetzung und des Genexpressionsprofils mittels multispektraler Vectra-Bildgebung bzw. Nanostring-Analysen in Tumorproben, die zu Studienbeginn (diagnostisch), nach 4 Zyklen und Resektionsproben entnommen wurden
6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analyse zur Vorhersage des Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: 6 Jahre
Eine genetische und/oder epigenetische Analyse wird an Blutproben beispielsweise durch PCR- und/oder GWAS-Technik durchgeführt.
6 Jahre
Optionale bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) für Teilnehmer am Leiden University Medical Center (LUMC) zur Untersuchung der Veränderung der Körperzusammensetzung in beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 4,5 Jahre
4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Netherlands Cancer Institute
Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
Koningin Wilhelmina Fonds
World Cancer Research Fund International
L-Nutra Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith R Kroep, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL80749.058.22 DIRECT 2
  • P22.028 (Andere Kennung: Leiden University Medical Center (LUMC))
  • BOOG 2022-01 (Andere Kennung: BOrstkanker Onderzoek Groep (BOOG))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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