Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strategií pro uzavření cévního přístupu po transkatétrové implantaci aortální chlopně (ACCESS-TAVI)

22. dubna 2024 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Srovnání strategií pro uzavření cévního přístupu po transkatétrové implantaci aortální chlopně: Randomizovaná studie ACCESS-TAVI

Studie ACCESS-TAVI je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie iniciovaná zkoušejícím. Cílem studie je porovnat dvě různé strategie zařízení pro uzávěr cévy pro cévní přístup velkého otvoru po transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně s ohledem na bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobné informace jsou uvedeny jinde.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tobias Rheude, MD
  • Telefonní číslo: +49 89 1218 2985
  • E-mail: rheude@dhm.mhn.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a možnost dát souhlas
  • Pacienti s indikací k TF-TAVI podle posouzení místního multidisciplinárního srdečního týmu
  • Proveditelnost transfemorální přístupové cesty pomocí komerčně dostupných transkatétrových srdečních chlopní a aplikačních systémů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie místa cévního přístupu není vhodná pro perkutánní cévní uzávěr
  • Komplikace v místě cévního přístupu před výkonem TAVI
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku VCD
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Absence počítačových tomografických dat místa přístupu před výkonem
  • Systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti
  • Omezená dlouhodobá prognóza v důsledku jiných komorbidních stavů
  • Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat nebo dokončit zkušební protokol
  • Těhotenství
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Pacienti s mechanickými srdečními chlopněmi v mitrální poloze
  • Pacienti se zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) v důsledku perorální antikoagulační léčby vyžadující zrušení antagonistů vitaminu K před TAVI pomocí koncentrátu protrombinového komplexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná strategie VCD založená na stehech a zástrčkách
1 ProGlide nebo ProStyle + 1 Angio-Seal
Přístroj: Kombinace jednoho Perclose ProGlide nebo ProStyle (Abbott Vascular) a jednoho Angio-Seal (Terumo).
Kombinovaná strategie VCD založená na stehech a zásuvkách po TF-TAVI.
Experimentální: Čistá strategie VCD založená na stehech
2 ProGlides nebo ProStyles
Přístroj: Kombinace dvou ProGlides nebo ProStyles (Abbott Vascular).
Čistá strategie VCD založená na stehu po TF-TAVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nebo menší vaskulární komplikace a komplikace související s přístupovým místem nebo potřeba dalších intervenčních nebo chirurgických postupů souvisejících s vaskulární hemostázou.
Časové okno: V nemocnici, v průměru tři dny
Primárním výsledným měřítkem je kombinace velkých nebo menších vaskulárních komplikací a komplikací souvisejících s přístupovým místem nebo potřeba další intervence (např. implantace krytého stentu) nebo chirurgické postupy související s vaskulární hemostázou podle aktualizovaných kritérií VARC-3.
V nemocnici, v průměru tři dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nebo menší vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem po TF-TAVI.
Časové okno: Při 30denním sledování
Kombinace velkých nebo menších vaskulárních komplikací a komplikací souvisejících s přístupovým místem po TF-TAVI podle kritérií VARC-3.
Při 30denním sledování
Jednotlivé složky primárního cíle, jmenovitě 1) velké nebo malé vaskulární komplikace a komplikace související s přístupovým místem, 2) potřeba dalších intervenčních nebo chirurgických výkonů souvisejících s vaskulární hemostázou.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Jednotlivé složky primárního cílového bodu podle kritérií VARC-3.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Neplánované použití endovaskulárního stentu a/nebo cévní chirurgie nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Neplánované použití endovaskulárního stentu (např. krytý stent) a/nebo cévní chirurgie nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Jakékoli krvácení.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Jakýkoli typ krvácení podle kritérií VARC-3.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Potřeba krevních transfuzí.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny)
Potřeba krevních transfuzí pro krvácení v místě cévního vstupu nebo cévní komplikace.
V nemocnici (v průměru tři dny)
Stenóza v procentech průměru cévní přístupové cévy.
Časové okno: Vnitroprocedurální
Stenóza procenta průměru cévní přístupové cévy na postprocedurální angiografii.
Vnitroprocedurální
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Úmrtnost ze všech příčin podle kritérií VARC-3.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Délka postprocedurální hospitalizace.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny)
Délka poprocedurální hospitalizace (dny).
V nemocnici (v průměru tři dny)
Doba od aplikace VCD do úplné hemostázy.
Časové okno: Vnitroprocedurální
Doba od aplikace VCD do úplného zastavení krvácení (sekundy).
Vnitroprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE IDE No. T00122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení