Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strategier for vaskulær adgangslukning efter transkateter aortaklapimplantation (ACCESS-TAVI)

22. april 2024 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Sammenligning af strategier for vaskulær adgangslukning efter transkateter aortaklapimplantation: ACCESS-TAVI Randomized Trial

ACCESS-TAVI-studiet er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg. Formålet med forsøget er at sammenligne to forskellige vaskulære lukkeanordningsstrategier for vaskulær adgang til store boringer efter transfemoral transkateter aortaklapimplantation med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljerede oplysninger er givet andetsteds.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og i stand til at give samtykke
  • Patienter med indikation for TF-TAVI vurderet af det lokale tværfaglige hjerteteam
  • Gennemførlighed af transfemoral adgangsvej ved hjælp af kommercielt tilgængelige transkateterhjerteklapper og leveringssystemer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi af vaskulær adgangssted ikke egnet til perkutan vaskulær lukkeanordning
  • Vaskulær adgangsstedskomplikationer før TAVI-proceduren
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i VCD'en
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Fravær af computertomografiske data for adgangsstedet før proceduren
  • Systemisk infektion eller lokal infektion ved eller nær adgangsstedet
  • Begrænset langtidsprognose på grund af andre komorbide tilstande
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke overholde eller fuldføre forsøgsprotokollen
  • Graviditet
  • Deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
  • Patienter med mekaniske hjerteklapper i mitralstilling
  • Patienter med forhøjet international normaliseret ratio (INR) på grund af oral antikoagulationsbehandling, der kræver reversering af vitamin K-antagonister før TAVI ved brug af protrombinkomplekskoncentrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret sutur- og plug-baseret VCD-strategi
1 ProGlide eller ProStyle + 1 Angio-Seal
Enhed: Kombination af en Perclose ProGlide eller ProStyle (Abbott Vascular) og en Angio-Seal (Terumo).
Kombineret sutur- og plug-baseret VCD-strategi efter TF-TAVI.
Eksperimentel: Ren suturbaseret VCD-strategi
2 ProGlides eller ProStyles
Enhed: Kombination af to ProGlides eller ProStyles (Abbott Vascular).
Ren suturbaseret VCD-strategi efter TF-TAVI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer eller behov for yderligere interventionelle eller kirurgiske procedurer relateret til vaskulær hæmostase.
Tidsramme: På hospitalet i gennemsnit tre dage
Det primære resultatmål er en kombination af større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer eller behov for yderligere intervention (f.eks. dækket stentimplantation) eller kirurgiske procedurer relateret til vaskulær hæmostase i henhold til opdaterede VARC-3-kriterier.
På hospitalet i gennemsnit tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer efter TF-TAVI.
Tidsramme: Ved 30 dages opfølgning
Kombination af større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer efter TF-TAVI i henhold til VARC-3 kriterier.
Ved 30 dages opfølgning
Individuelle komponenter i det primære endepunkt, nemlig 1) større eller mindre vaskulære og access-site-relaterede komplikationer, 2) behov for yderligere interventionelle eller kirurgiske procedurer relateret til vaskulær hæmostase.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Individuelle komponenter af det primære endepunkt i henhold til VARC-3 kriterier.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Uplanlagt brug af endovaskulær stent og/eller karkirurgi eller andre endovaskulære indgreb på stikstedet.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Uplanlagt brug af endovaskulær stent (f. dækket stent) og/eller karkirurgi eller andre endovaskulære indgreb på punkturstedet.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Eventuelle blødninger.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Enhver form for blødning i henhold til VARC-3 kriterier.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Behov for blodtransfusioner.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Behov for blodtransfusioner for vaskulære adgangssted-relaterede blødninger eller vaskulære komplikationer.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar.
Tidsramme: Intra-processuelle
Procent diameter stenose af vaskulær adgangskar ved post-procedurel angiografi.
Intra-processuelle
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Dødelighed af alle årsager i henhold til VARC-3 kriterier.
På hospitalet (i gennemsnit tre dage) og ved 30 dages opfølgning
Længden af ​​post-procedure hospitalsophold.
Tidsramme: På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Længde af post-procedure hospitalsophold (dage).
På hospitalet (i gennemsnit tre dage)
Tid fra VCD-applikation til fuldførelse af hæmostase.
Tidsramme: Intra-processuelle
Tid fra VCD-applikation til fuldførelse af hæmostase (sekunder).
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Ledende efterforsker: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE IDE No. T00122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger