Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání strategií pro uzavření cévního přístupu po transkatétrové implantaci aortální chlopně (ACCESS-TAVI)

22. dubna 2024 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Srovnání strategií pro uzavření cévního přístupu po transkatétrové implantaci aortální chlopně: Randomizovaná studie ACCESS-TAVI

Studie ACCESS-TAVI je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie iniciovaná zkoušejícím. Cílem studie je porovnat dvě různé strategie zařízení pro uzávěr cévy pro cévní přístup velkého otvoru po transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně s ohledem na bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobné informace jsou uvedeny jinde.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a možnost dát souhlas
  • Pacienti s indikací k TF-TAVI podle posouzení místního multidisciplinárního srdečního týmu
  • Proveditelnost transfemorální přístupové cesty pomocí komerčně dostupných transkatétrových srdečních chlopní a aplikačních systémů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie místa cévního přístupu není vhodná pro perkutánní cévní uzávěr
  • Komplikace v místě cévního přístupu před výkonem TAVI
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku VCD
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Absence počítačových tomografických dat místa přístupu před výkonem
  • Systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti
  • Omezená dlouhodobá prognóza v důsledku jiných komorbidních stavů
  • Pacient nemůže z jakéhokoli důvodu dodržovat nebo dokončit zkušební protokol
  • Těhotenství
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Pacienti s mechanickými srdečními chlopněmi v mitrální poloze
  • Pacienti se zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) v důsledku perorální antikoagulační léčby vyžadující zrušení antagonistů vitaminu K před TAVI pomocí koncentrátu protrombinového komplexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná strategie VCD založená na stehech a zástrčkách
1 ProGlide nebo ProStyle + 1 Angio-Seal
Přístroj: Kombinace jednoho Perclose ProGlide nebo ProStyle (Abbott Vascular) a jednoho Angio-Seal (Terumo).
Kombinovaná strategie VCD založená na stehech a zásuvkách po TF-TAVI.
Experimentální: Čistá strategie VCD založená na stehech
2 ProGlides nebo ProStyles
Přístroj: Kombinace dvou ProGlides nebo ProStyles (Abbott Vascular).
Čistá strategie VCD založená na stehu po TF-TAVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nebo menší vaskulární komplikace a komplikace související s přístupovým místem nebo potřeba dalších intervenčních nebo chirurgických postupů souvisejících s vaskulární hemostázou.
Časové okno: V nemocnici, v průměru tři dny
Primárním výsledným měřítkem je kombinace velkých nebo menších vaskulárních komplikací a komplikací souvisejících s přístupovým místem nebo potřeba další intervence (např. implantace krytého stentu) nebo chirurgické postupy související s vaskulární hemostázou podle aktualizovaných kritérií VARC-3.
V nemocnici, v průměru tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nebo menší vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem po TF-TAVI.
Časové okno: Při 30denním sledování
Kombinace velkých nebo menších vaskulárních komplikací a komplikací souvisejících s přístupovým místem po TF-TAVI podle kritérií VARC-3.
Při 30denním sledování
Jednotlivé složky primárního cíle, jmenovitě 1) velké nebo malé vaskulární komplikace a komplikace související s přístupovým místem, 2) potřeba dalších intervenčních nebo chirurgických výkonů souvisejících s vaskulární hemostázou.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Jednotlivé složky primárního cílového bodu podle kritérií VARC-3.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Neplánované použití endovaskulárního stentu a/nebo cévní chirurgie nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Neplánované použití endovaskulárního stentu (např. krytý stent) a/nebo cévní chirurgie nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Jakékoli krvácení.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Jakýkoli typ krvácení podle kritérií VARC-3.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Potřeba krevních transfuzí.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny)
Potřeba krevních transfuzí pro krvácení v místě cévního vstupu nebo cévní komplikace.
V nemocnici (v průměru tři dny)
Stenóza v procentech průměru cévní přístupové cévy.
Časové okno: Vnitroprocedurální
Stenóza procenta průměru cévní přístupové cévy na postprocedurální angiografii.
Vnitroprocedurální
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Úmrtnost ze všech příčin podle kritérií VARC-3.
V nemocnici (v průměru tři dny) a po 30 dnech sledování
Délka postprocedurální hospitalizace.
Časové okno: V nemocnici (v průměru tři dny)
Délka poprocedurální hospitalizace (dny).
V nemocnici (v průměru tři dny)
Doba od aplikace VCD do úplné hemostázy.
Časové okno: Vnitroprocedurální
Doba od aplikace VCD do úplného zastavení krvácení (sekundy).
Vnitroprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. T00122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit