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Vergleich der Strategien für den Verschluss des Gefäßzugangs nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (ACCESS-TAVI)

22. April 2024 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vergleich der Strategien für den Verschluss des Gefäßzugangs nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: Die randomisierte ACCESS-TAVI-Studie

Die ACCESS-TAVI-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie. Das Ziel der Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Strategien für Gefäßverschlussgeräte für den Gefäßzugang mit großem Durchmesser nach transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Informationen finden sich an anderer Stelle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und einwilligungsfähig
  • Patienten mit einer Indikation für TF-TAVI, wie vom lokalen multidisziplinären Herzteam beurteilt
  • Durchführbarkeit eines transfemoralen Zugangswegs unter Verwendung kommerziell erhältlicher Transkatheter-Herzklappen und Einführsysteme
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Gefäßzugangsstelle nicht geeignet für perkutanes Gefäßverschlussgerät
  • Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle vor dem TAVI-Eingriff
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des VCD
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Fehlen von Computertomographiedaten der Zugangsstelle vor dem Eingriff
  • Systemische Infektion oder lokale Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle
  • Eingeschränkte Langzeitprognose aufgrund anderer Komorbiditäten
  • Der Patient kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Patienten mit mechanischen Herzklappen in Mitralposition
  • Patienten mit erhöhtem International Normalized Ratio (INR) aufgrund einer oralen Antikoagulationstherapie, die eine Aufhebung der Vitamin-K-Antagonisten vor TAVI mit Prothrombinkomplex-Konzentrat erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Naht- und Plug-basierte VCD-Strategie
1 ProGlide oder ProStyle + 1 Angio-Seal
Gerät: Kombination aus einem Perclose ProGlide oder ProStyle (Abbott Vascular) und einem Angio-Seal (Terumo).
Kombinierte naht- und steckerbasierte VCD-Strategie nach TF-TAVI.
Experimental: Reine nahtbasierte VCD-Strategie
2 ProGlides oder ProStyles
Gerät: Kombination von zwei ProGlides oder ProStyles (Abbott Vascular).
Rein nahtbasierte VCD-Strategie nach TF-TAVI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere oder kleinere vaskuläre und zugangsstellenbezogene Komplikationen oder Notwendigkeit zusätzlicher interventioneller oder chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der vaskulären Hämostase.
Zeitfenster: Im Krankenhaus, im Durchschnitt drei Tage
Das primäre Ergebniskriterium ist eine Kombination aus größeren oder kleineren vaskulären und mit der Zugangsstelle verbundenen Komplikationen oder der Notwendigkeit zusätzlicher Interventionen (z. abgedeckte Stent-Implantation) oder chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit vaskulärer Hämostase gemäß den aktualisierten VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus, im Durchschnitt drei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere oder kleinere vaskuläre und zugangsstellenbezogene Komplikationen nach TF-TAVI.
Zeitfenster: Bei 30-Tage-Follow-up
Kombination aus größeren oder kleineren vaskulären und zugangsstellenbezogenen Komplikationen nach TF-TAVI gemäß VARC-3-Kriterien.
Bei 30-Tage-Follow-up
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts, nämlich 1) größere oder kleinere vaskuläre und zugangsstellenbezogene Komplikationen, 2) Notwendigkeit zusätzlicher interventioneller oder chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der vaskulären Hämostase.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts nach VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Ungeplanter Einsatz eines endovaskulären Stents und/oder vaskuläre Chirurgie oder andere endovaskuläre Eingriffe an der Punktionsstelle.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Ungeplante Verwendung eines endovaskulären Stents (z. gecoverter Stent) und/oder Gefäßchirurgie oder andere endovaskuläre Eingriffe an der Punktionsstelle.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Irgendwelche Blutungen.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Jede Art von Blutungen nach VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Notwendigkeit von Bluttransfusionen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Blutungen im Zusammenhang mit Gefäßzugangsstellen oder Gefäßkomplikationen.
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Stenose des vaskulären Zugangsgefäßes in Prozent des Durchmessers.
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz des Durchmessers der Stenose des Gefäßzugangsgefäßes in der postprozeduralen Angiographie.
Verfahrensintern
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Gesamtmortalität nach VARC-3-Kriterien.
Im Krankenhaus (im Durchschnitt drei Tage) und bei der 30-tägigen Nachsorge
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage).
Krankenhausaufenthalt (durchschnittlich drei Tage)
Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase.
Zeitfenster: Verfahrensintern
Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Hämostase (Sekunden).
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Hauptermittler: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE IDE No. T00122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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