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Confronto delle strategie per la chiusura dell'accesso vascolare dopo impianto di valvola aortica transcatetere (ACCESS-TAVI)

22 aprile 2024 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Confronto delle strategie per la chiusura dell'accesso vascolare dopo impianto di valvola aortica transcatetere: lo studio randomizzato ACCESS-TAVI

Lo studio ACCESS-TAVI è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto. L'obiettivo dello studio è confrontare due diverse strategie del dispositivo di chiusura vascolare per l'accesso vascolare di grande diametro dopo l'impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Informazioni dettagliate sono fornite altrove.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tobias Rheude, MD
  • Numero di telefono: +49 89 1218 2985
  • Email: rheude@dhm.mhn.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e in grado di dare il consenso
  • Pazienti con indicazione per TF-TAVI giudicati dall'equipe cardiologica multidisciplinare locale
  • Fattibilità della via di accesso transfemorale utilizzando valvole cardiache transcatetere e sistemi di rilascio disponibili in commercio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anatomia del sito di accesso vascolare non adatta al dispositivo di chiusura vascolare percutanea
  • Complicanze del sito di accesso vascolare prima della procedura TAVI
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del VCD
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Assenza di dati tomografici computerizzati del sito di accesso prima della procedura
  • Infezione sistemica o infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso
  • Prognosi a lungo termine limitata a causa di altre condizioni di comorbidità
  • Il paziente non può aderire o completare il protocollo di prova per qualsiasi motivo
  • Gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  • Pazienti con valvole cardiache meccaniche in posizione mitrale
  • Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) elevato a causa della terapia anticoagulante orale che richiede l'inversione degli antagonisti della vitamina K prima della TAVI utilizzando il concentrato di complesso protrombinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia VCD combinata basata su sutura e plug
1 ProGlide o ProStyle + 1 Angio-Seal
Dispositivo: Combinazione di un Perclose ProGlide o ProStyle (Abbott Vascular) e un Angio-Seal (Terumo).
Strategia VCD combinata basata su sutura e spina dopo TF-TAVI.
Sperimentale: Strategia VCD basata su sutura pura
2 ProGlide o ProStyle
Dispositivo: Combinazione di due ProGlide o ProStyle (Abbott Vascular).
Strategia VCD basata su sutura pura dopo TF-TAVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso o necessità di ulteriori procedure interventistiche o chirurgiche correlate all'emostasi vascolare.
Lasso di tempo: In ospedale, in media tre giorni
L'outcome primario è una combinazione di complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso o la necessità di ulteriori interventi (ad es. impianto di stent coperto) o procedure chirurgiche relative all'emostasi vascolare secondo i criteri VARC-3 aggiornati.
In ospedale, in media tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso dopo TF-TAVI.
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni
Combinazione di complicanze vascolari maggiori o minori e correlate al sito di accesso dopo TF-TAVI secondo i criteri VARC-3.
Al follow-up a 30 giorni
Componenti individuali dell'endpoint primario, vale a dire 1) complicanze vascolari maggiori o minori e relative al sito di accesso, 2) necessità di ulteriori procedure interventistiche o chirurgiche correlate all'emostasi vascolare.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Componenti individuali dell'endpoint primario secondo i criteri VARC-3.
In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Uso non pianificato di stent endovascolare e/o chirurgia vascolare o altri interventi endovascolari nel sito di puntura.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Uso non pianificato di stent endovascolare (ad es. stent coperto) e/o chirurgia vascolare o altri interventi endovascolari nel sito di puntura.
In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Eventuali sanguinamenti.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Qualsiasi tipo di sanguinamento secondo i criteri VARC-3.
In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Necessità di trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni)
Necessità di trasfusioni di sangue per emorragie correlate al sito di accesso vascolare o complicanze vascolari.
In ospedale (in media tre giorni)
Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Stenosi del diametro percentuale del vaso di accesso vascolare all'angiografia post-procedurale.
Intraprocedurale
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Mortalità per tutte le cause secondo i criteri VARC-3.
In ospedale (in media tre giorni) e a 30 giorni di follow-up
Durata della degenza ospedaliera post-procedurale.
Lasso di tempo: In ospedale (in media tre giorni)
Durata della degenza post-procedurale (giorni).
In ospedale (in media tre giorni)
Tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi.
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Tempo dall'applicazione del VCD al completamento dell'emostasi (secondi).
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Investigatore principale: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE IDE No. T00122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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