Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii zamykania dostępu naczyniowego po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (ACCESS-TAVI)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Porównanie strategii zamykania dostępu naczyniowego po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: randomizowane badanie ACCESS-TAVI

Badanie ACCESS-TAVI jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Celem badania jest porównanie dwóch różnych strategii zamykania naczyń w dostępie naczyniowym o dużym otworze po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe informacje podano w innym miejscu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tobias Rheude, MD
  • Numer telefonu: +49 89 1218 2985
  • E-mail: rheude@dhm.mhn.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
  • Pacjenci ze wskazaniem do TF-TAVI według oceny lokalnego wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego
  • Wykonalność drogi dostępu przezudowego przy użyciu dostępnych w handlu przezcewnikowych zastawek serca i systemów wprowadzających
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia miejsca dostępu naczyniowego nie nadaje się do przezskórnego urządzenia do zamykania naczyń
  • Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego przed zabiegiem TAVI
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik VCD
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • Brak danych z tomografii komputerowej miejsca dostępu przed zabiegiem
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w miejscu dostępu lub w jego pobliżu
  • Ograniczone długoterminowe rokowanie ze względu na inne choroby współistniejące
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może zastosować się do protokołu badania lub go ukończyć
  • Ciąża
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjenci z mechanicznymi zastawkami serca w pozycji mitralnej
  • Pacjenci z podwyższonym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) w wyniku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi wymagającymi odwrócenia działania antagonistów witaminy K przed TAVI z użyciem koncentratu czynników zespołu protrombiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączona strategia VCD oparta na szwach i zatyczkach
1 ProGlide lub ProStyle + 1 Angio-Seal
Urządzenie: Kombinacja jednego Perclose ProGlide lub ProStyle (Abbott Vascular) i jednego Angio-Seal (Terumo).
Połączona strategia VCD oparta na szwach i wtyczkach po TF-TAVI.
Eksperymentalny: Strategia VCD oparta wyłącznie na szwach
2 ProGlides lub ProStyles
Urządzenie: Połączenie dwóch ProGlides lub ProStyles (Abbott Vascular).
Czysta strategia VCD oparta na szwach po TF-TAVI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne lub niewielkie powikłania naczyniowe i związane z miejscem dostępu lub konieczność dodatkowych zabiegów interwencyjnych lub chirurgicznych związanych z hemostazą naczyń.
Ramy czasowe: W szpitalu, średnio trzy dni
Podstawową miarą wyniku jest połączenie poważnych lub mniejszych powikłań naczyniowych i związanych z miejscem dostępu lub konieczności dodatkowej interwencji (np. implantacja krytego stentu) lub zabiegi chirurgiczne związane z hemostazą naczyń według zaktualizowanych kryteriów VARC-3.
W szpitalu, średnio trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Większe lub mniejsze powikłania naczyniowe i związane z miejscem dostępu po TF-TAVI.
Ramy czasowe: W 30-dniowej obserwacji
Kombinacja głównych lub mniejszych powikłań naczyniowych i związanych z miejscem dostępu po TF-TAVI zgodnie z kryteriami VARC-3.
W 30-dniowej obserwacji
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli 1) większe lub mniejsze powikłania naczyniowe i związane z miejscem dostępu, 2) konieczność dodatkowych zabiegów interwencyjnych lub chirurgicznych związanych z hemostazą naczyń.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego według kryteriów VARC-3.
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Nieplanowane użycie stentu wewnątrznaczyniowego i/lub chirurgia naczyniowa lub inne interwencje wewnątrznaczyniowe w miejscu wkłucia.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Nieplanowane użycie stentu wewnątrznaczyniowego (np. zakryty stent) i/lub chirurgii naczyniowej lub innych interwencji wewnątrznaczyniowych w miejscu wkłucia.
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Wszelkie krwawienia.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Każdy rodzaj krwawienia zgodnie z kryteriami VARC-3.
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Potrzeba transfuzji krwi.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio trzy dni)
Konieczność transfuzji krwi w przypadku krwawień związanych z miejscem dostępu naczyniowego lub powikłań naczyniowych.
W szpitalu (średnio trzy dni)
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Procentowe zwężenie średnicy naczynia dostępu naczyniowego w angiografii po zabiegu.
Wewnątrzzabiegowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny według kryteriów VARC-3.
W szpitalu (średnio 3 dni) i podczas 30-dniowej obserwacji
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu.
Ramy czasowe: W szpitalu (średnio trzy dni)
Długość pobytu w szpitalu pozabiegowym (dni).
W szpitalu (średnio trzy dni)
Czas od aplikacji VCD do pełnej hemostazy.
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Czas od aplikacji VCD do pełnej hemostazy (sekundy).
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Joner, MD, Deutsches Herzzentrum München
  • Główny śledczy: Tobias Rheude, MD, Deutsches Herzzentrum München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GE IDE No. T00122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami