Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky energetických nápojů na spánek a kardiovaskulární zdraví

13. listopadu 2024 aktualizováno: Anna Svatikova, Mayo Clinic

Účinky energetických nápojů na spánek a kardiovaskulární zdraví u zdravých mladých dospělých Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je dozvědět se o změně kvality spánku, strukturální organizaci spánku a kardiovaskulárních reakcích po konzumaci energetického nápoje ve srovnání s placebem bez kofeinu nebo stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rochester Cardiovascular Research Unit Preventive Team
  • Telefonní číslo: 507-538-7425
  • E-mail: RSTCVRUPrevent@mayo.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Zdraví jedinci bez známého kardiovaskulárního onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
  • Subjekty, které neužívají žádné léky (kromě perorálních antikoncepčních pilulek).
  • nekuřáci.
  • Žádná předchozí anamnéza citlivosti nebo alergie na kofein.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním štítné žlázy.
  • Subjekty, které v současné době užívají jiné léky než perorální antikoncepční pilulky.
  • Kuřáci.
  • Citlivost nebo alergie na kofein v anamnéze.
  • Těhotenství.
  • Subjekty, které pravidelně konzumují energetické nápoje.
  • Subjekty, které obvykle chodí spát po půlnoci.
  • Subjekty, které za posledních 7 dní cestovaly přes 2 časová pásma.
  • Pracovníci na směny.
  • Subjekty, které mají nebo je u nich podezření na spánkovou apnoe.
  • Subjekty, které mají index tělesné hmotnosti > 35 kg/m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve energetický nápoj, poté placebo
Subjekty vypijí dva 16 oz energetické nápoje před spaním při první studijní návštěvě a poté zkonzumují dva 16 oz identicky vyhlížející placebo nápoj před spaním při druhé studijní návštěvě.
Jiný: Energetický nápoj
Dva 16-oz energetické nápoje konzumované orálně, které mají být dokončeny přibližně 4 hodiny před spaním
Jiný: Placebo nápoj
Dva 16 oz identicky vypadající placebo nápoje bez kofeinu konzumované orálně, které mají být ukončeny přibližně 4 hodiny před spaním
Experimentální: Placebo pijte jako první, než energetický nápoj
Subjekty zkonzumují dva 16 oz identicky vypadající placebo nápoje před spaním při první studijní návštěvě a poté zkonzumují dva 16 oz energetické nápoje před spaním při druhé studijní návštěvě.
Jiný: Energetický nápoj
Dva 16-oz energetické nápoje konzumované orálně, které mají být dokončeny přibližně 4 hodiny před spaním
Jiný: Placebo nápoj
Dva 16 oz identicky vypadající placebo nápoje bez kofeinu konzumované orálně, které mají být ukončeny přibližně 4 hodiny před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny účinnosti spánku
Časové okno: Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Čas spánku / čas v posteli
Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Změny kontinuity spánku
Časové okno: Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Frekvence bdění po zahájení spánku
Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Změny v architektuře spánku
Časové okno: Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Čas strávený v každé fázi spánku
Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Segment QT
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 1 hodinu před konzumací energetického nápoje
Trvání QT
Výchozí stav, přibližně 1 hodinu před konzumací energetického nápoje
Segment QT
Časové okno: Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Trvání QT
Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Síňové arytmie
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 1 hodinu před konzumací energetického nápoje
Frekvence ektopických síňových tepů
Výchozí stav, přibližně 1 hodinu před konzumací energetického nápoje
Síňové arytmie
Časové okno: Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Frekvence ektopických síňových tepů
Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Ventrikulární arytmie
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 1 hodinu před konzumací energetického nápoje
Frekvence ektopických komorových tepů
Výchozí stav, přibližně 1 hodinu před konzumací energetického nápoje
Ventrikulární arytmie
Časové okno: Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)
Frekvence ektopických komorových tepů
Po celou dobu spánku v obou nocích (noc 1 a noc 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sympatická aktivace kvantifikovaná změnami plazmatického norepinefrinu
Časové okno: Výchozí stav a AM dne 2
Plazmatický norepinefrin vleže
Výchozí stav a AM dne 2
Sympatická aktivace kvantifikovaná změnami plazmatického epinefrinu
Časové okno: Výchozí stav a AM dne 2
Plazmatický epinefrin vleže
Výchozí stav a AM dne 2
Sympatická aktivace kvantifikovaná změnami plazmatického dopaminu
Časové okno: Výchozí stav a AM dne 2
Plazmatický dopamin vleže
Výchozí stav a AM dne 2
Aktivace sympatiku kvantifikovaná norepinefrinem v moči
Časové okno: Přibližně 24 hodin
Celková močová sekrece norepinefrinu
Přibližně 24 hodin
Sympatická aktivace kvantifikovaná močovým epinefrinem
Časové okno: Přibližně 24 hodin
Celková močová sekrece epinefrinu
Přibližně 24 hodin
Aktivace sympatiku kvantifikovaná dopaminem v moči
Časové okno: Přibližně 24 hodin
Celková sekrece dopaminu močí
Přibližně 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a AM dne 2
Tepová frekvence vsedě
Výchozí stav a AM dne 2
Změny klidového krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a AM dne 2
Systolický a diastolický krevní tlak vsedě
Výchozí stav a AM dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-012902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení