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Auswirkungen von Energy Drinks auf Schlaf und Herz-Kreislauf-Gesundheit

13. November 2024 aktualisiert von: Anna Svatikova, Mayo Clinic

Auswirkungen von Energiegetränken auf den Schlaf und die Herz-Kreislauf-Gesundheit bei gesunden jungen Erwachsenen. Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Veränderung der Schlafqualität, der strukturellen Organisation des Schlafs und der Herz-Kreislauf-Reaktionen nach dem Konsum eines Energy-Drinks im Vergleich zu einem Placebo-Getränk ohne Koffein oder Stimulanzien zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rochester Cardiovascular Research Unit Preventive Team
  • Telefonnummer: 507-538-7425
  • E-Mail: RSTCVRUPrevent@mayo.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Gesunde Probanden ohne bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen.
  • Probanden, die keine Medikamente einnehmen (außer der oralen Verhütungspille).
  • Nichtraucher.
  • Keine Vorgeschichte einer Koffeinempfindlichkeit oder -allergie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Herz-Kreislauf- oder Schilddrüsenerkrankungen.
  • Personen, die derzeit andere Medikamente als die orale Verhütungspille einnehmen.
  • Raucher.
  • Vorgeschichte einer Koffeinempfindlichkeit oder -allergie.
  • Schwangerschaft.
  • Probanden, die regelmäßig Energy-Drinks konsumieren.
  • Probanden, die normalerweise nach Mitternacht schlafen gehen.
  • Probanden, die in den letzten 7 Tagen durch zwei Zeitzonen gereist sind.
  • Schichtarbeiter.
  • Personen, die an Schlafapnoe leiden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie daran leiden.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m^2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zuerst Energy-Drink, dann Placebo-Drink
Die Probanden konsumieren beim ersten Studienbesuch vor dem Schlafengehen zwei 16-Unzen-Energy-Drinks und beim zweiten Studienbesuch vor dem Schlafengehen zwei gleich aussehende Placebo-Getränke (16-Unzen).
Sonstiges: Energiegetränk
Zwei 16-Unzen-Energy-Drinks werden oral eingenommen und etwa 4 Stunden vor dem Schlafengehen getrunken
Sonstiges: Placebo-Getränk
Zwei identisch aussehende 16-Unzen-Placebo-Getränke ohne Koffein werden oral eingenommen und etwa 4 Stunden vor dem Schlafengehen getrunken
Experimental: Zuerst Placebo-Drink, dann Energy-Drink
Die Probanden konsumieren beim ersten Studienbesuch vor dem Schlafengehen zwei identisch aussehende Placebo-Getränke (ca. 16 Unzen) und beim zweiten Studienbesuch vor dem Schlafengehen zwei Energy-Drinks (ca. 16 Unzen).
Sonstiges: Energiegetränk
Zwei 16-Unzen-Energy-Drinks werden oral eingenommen und etwa 4 Stunden vor dem Schlafengehen getrunken
Sonstiges: Placebo-Getränk
Zwei identisch aussehende 16-Unzen-Placebo-Getränke ohne Koffein werden oral eingenommen und etwa 4 Stunden vor dem Schlafengehen getrunken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Zeit im Schlaf / Zeit im Bett
Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Veränderungen in der Schlafkontinuität
Zeitfenster: Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Häufigkeit des Wachwerdens nach Einschlafen
Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Veränderungen in der Schlafarchitektur
Zeitfenster: Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Zeit, die in jeder Schlafphase verbracht wird
Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
QT-Segment
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 1 Stunde vor dem Konsum des Energy-Drinks
QT-Dauer
Ausgangswert, etwa 1 Stunde vor dem Konsum des Energy-Drinks
QT-Segment
Zeitfenster: Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
QT-Dauer
Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 1 Stunde vor dem Konsum des Energy-Drinks
Häufigkeit ektopischer Vorhofschläge
Ausgangswert, etwa 1 Stunde vor dem Konsum des Energy-Drinks
Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Häufigkeit ektopischer Vorhofschläge
Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 1 Stunde vor dem Konsum des Energy-Drinks
Häufigkeit ektopischer ventrikulärer Schläge
Ausgangswert, etwa 1 Stunde vor dem Konsum des Energy-Drinks
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)
Häufigkeit ektopischer ventrikulärer Schläge
Während der gesamten Schlafdauer in beiden Nächten (Nacht 1 und Nacht 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Aktivierung, quantifiziert durch Veränderungen im Plasma-Noradrenalin
Zeitfenster: Grundlinie und AM von Tag 2
Plasma-Noradrenalin in Rückenlage
Grundlinie und AM von Tag 2
Sympathische Aktivierung, quantifiziert durch Veränderungen des Adrenalinspiegels im Plasma
Zeitfenster: Grundlinie und AM von Tag 2
Plasma-Adrenalin in Rückenlage
Grundlinie und AM von Tag 2
Sympathische Aktivierung, quantifiziert durch Veränderungen des Plasma-Dopamins
Zeitfenster: Grundlinie und AM von Tag 2
Plasma-Dopamin in Rückenlage
Grundlinie und AM von Tag 2
Sympathische Aktivierung, quantifiziert durch Urin-Noradrenalin
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Gesamtausscheidung von Noradrenalin im Urin
Ungefähr 24 Stunden
Sympathische Aktivierung, quantifiziert durch Urin-Adrenalin
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Gesamte Adrenalinsekretion im Urin
Ungefähr 24 Stunden
Sympathische Aktivierung, quantifiziert durch Urin-Dopamin
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden
Gesamte Dopaminsekretion im Urin
Ungefähr 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und AM von Tag 2
Herzfrequenz im Sitzen
Grundlinie und AM von Tag 2
Veränderungen des Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und AM von Tag 2
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen
Grundlinie und AM von Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-012902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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