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Effetti delle bevande energetiche sul sonno e sulla salute cardiovascolare

13 novembre 2024 aggiornato da: Anna Svatikova, Mayo Clinic

Effetti delle bevande energetiche sul sonno e sulla salute cardiovascolare in giovani adulti sani Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è conoscere il cambiamento nella qualità del sonno, nell'organizzazione strutturale del sonno e nelle risposte cardiovascolari dopo aver consumato una bevanda energetica rispetto a una bevanda placebo senza caffeina o stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rochester Cardiovascular Research Unit Preventive Team
  • Numero di telefono: 507-538-7425
  • Email: RSTCVRUPrevent@mayo.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti sani senza malattie cardiovascolari e tiroidee note.
  • Soggetti che non assumono farmaci (ad eccezione della pillola contraccettiva orale).
  • Non fumatori.
  • Nessuna storia precedente di sensibilità o allergia alla caffeina.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie cardiovascolari o tiroidee note.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci diversi dalla pillola contraccettiva orale.
  • Fumatori.
  • Storia precedente di sensibilità o allergia alla caffeina.
  • Gravidanza.
  • Soggetti che consumano regolarmente bevande energetiche.
  • Soggetti che in genere vanno a dormire dopo la mezzanotte.
  • Soggetti che hanno viaggiato attraverso 2 fusi orari negli ultimi 7 giorni.
  • Lavoratori a turni.
  • Soggetti che hanno o si sospetta che abbiano apnea notturna.
  • Soggetti che hanno un indice di massa corporea > 35kg/m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima bevanda energetica, poi bevanda placebo
I soggetti consumeranno due bevande energetiche da 16 once prima di dormire per la prima visita di studio, quindi consumeranno due bevande placebo identiche da 16 once prima di dormire alla seconda visita di studio.
Altro: Bevanda energetica
Due bevande energetiche da 16 once consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto
Altro: Bevanda placebo
Due bevande placebo dall'aspetto identico da 16 once senza caffeina consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto
Sperimentale: Prima bevanda placebo, poi bevanda energetica
I soggetti consumeranno due bevande placebo identiche da 16 once prima di dormire durante la prima visita di studio, quindi consumeranno due bevande energetiche da 16 once prima di dormire per la seconda visita di studio.
Altro: Bevanda energetica
Due bevande energetiche da 16 once consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto
Altro: Bevanda placebo
Due bevande placebo dall'aspetto identico da 16 once senza caffeina consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Tempo di sonno / tempo a letto
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Cambiamenti nella continuità del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Frequenza della veglia dopo l'inizio del sonno
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Cambiamenti nell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Tempo trascorso in ogni fase del sonno
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Segmento QT
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Durata del QT
Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Segmento QT
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Durata del QT
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Aritmie atriali
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Frequenza dei battiti atriali ectopici
Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Aritmie atriali
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Frequenza dei battiti atriali ectopici
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Frequenza dei battiti ventricolari ectopici
Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Frequenza dei battiti ventricolari ectopici
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione simpatica quantificata dai cambiamenti nella noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Noradrenalina plasmatica in posizione supina
Basale e AM del giorno 2
Attivazione simpatica quantificata dai cambiamenti nell'epinefrina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Epinefrina plasmatica in posizione supina
Basale e AM del giorno 2
Attivazione simpatica quantificata dai cambiamenti nella dopamina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Dopamina plasmatica in posizione supina
Basale e AM del giorno 2
Attivazione simpatica quantificata dalla norepinefrina urinaria
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Secrezione urinaria totale di norepinefrina
Circa 24 ore
Attivazione simpatica quantificata dall'epinefrina urinaria
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Secrezione urinaria totale di epinefrina
Circa 24 ore
Attivazione simpatica quantificata dalla dopamina urinaria
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Secrezione urinaria totale di dopamina
Circa 24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Frequenza cardiaca da seduti
Basale e AM del giorno 2
Cambiamenti nella pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti
Basale e AM del giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-012902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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