Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów energetycznych na sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anna Svatikova, Mayo Clinic

Wpływ napojów energetycznych na sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zdrowych młodych dorosłych Podwójnie ślepa randomizowana próba kliniczna

Celem tego badania jest poznanie zmian w jakości snu, strukturalnej organizacji snu i reakcjach sercowo-naczyniowych po spożyciu napoju energetycznego w porównaniu z napojem placebo bez kofeiny i używek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rochester Cardiovascular Research Unit Preventive Team
  • Numer telefonu: 507-538-7425
  • E-mail: RSTCVRUPrevent@mayo.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Osoby zdrowe bez rozpoznanej choroby układu krążenia i tarczycy.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków (z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych).
  • Niepalący.
  • Brak wcześniejszej historii wrażliwości na kofeinę lub alergii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub tarczycy.
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna.
  • Palacze.
  • Wcześniejsza historia wrażliwości na kofeinę lub alergii.
  • Ciąża.
  • Osoby regularnie spożywające napoje energetyzujące.
  • Osoby, które zazwyczaj kładą się spać po północy.
  • Osoby, które podróżowały przez 2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pracownicy zmianowi.
  • Pacjenci, którzy mają lub podejrzewa się, że mają bezdech senny.
  • Osoby, które mają wskaźnik masy ciała > 35 kg/m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw napój energetyczny, potem napój placebo
Podczas pierwszej wizyty badawczej badani spożyją dwa 16-uncjowe napoje energetyczne przed snem, a następnie podczas drugiej wizyty studyjnej wypiją przed snem dwa 16-uncjowe identycznie wyglądające napoje placebo.
Inny: Napój energetyczny
Dwa 16-uncjowe napoje energetyczne spożywane doustnie do spożycia około 4 godziny przed snem
Inny: Napój placebo
Dwa 16-uncjowe identycznie wyglądające napoje placebo bez kofeiny, spożywane doustnie na około 4 godziny przed snem
Eksperymentalny: Najpierw napój placebo, potem napój energetyczny
Podczas pierwszej wizyty badawczej badani spożyją przed snem dwa identycznie wyglądające napoje placebo o pojemności 16 uncji, a następnie podczas drugiej wizyty badawczej wypiją dwa napoje energetyczne o pojemności 16 uncji przed snem.
Inny: Napój energetyczny
Dwa 16-uncjowe napoje energetyczne spożywane doustnie do spożycia około 4 godziny przed snem
Inny: Napój placebo
Dwa 16-uncjowe identycznie wyglądające napoje placebo bez kofeiny, spożywane doustnie na około 4 godziny przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w efektywności snu
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Czas snu / czas w łóżku
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Zmiany w ciągłości snu
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Częstotliwość czuwania po inicjacji snu
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Zmiany w architekturze snu
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Czas spędzony w każdej fazie snu
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Segment QT
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
Czas trwania QT
Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
Segment QT
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Czas trwania QT
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
Częstotliwość ektopowych uderzeń przedsionków
Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
Arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Częstotliwość ektopowych uderzeń przedsionków
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
Częstotliwość ektopowych pobudzeń komorowych
Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
Częstotliwość ektopowych pobudzeń komorowych
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez zmiany noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
Norepinefryna w osoczu podczas leżenia na plecach
Linia bazowa i rano dnia 2
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez zmiany epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
Epinefryna w osoczu w pozycji leżącej
Linia bazowa i rano dnia 2
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez zmiany dopaminy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
Dopamina w osoczu podczas leżenia na plecach
Linia bazowa i rano dnia 2
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez norepinefrynę w moczu
Ramy czasowe: Około 24 godzin
Całkowite wydzielanie norepinefryny w moczu
Około 24 godzin
Aktywacja układu współczulnego oznaczana ilościowo za pomocą epinefryny w moczu
Ramy czasowe: Około 24 godzin
Całkowite wydzielanie epinefryny w moczu
Około 24 godzin
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez dopaminę w moczu
Ramy czasowe: Około 24 godzin
Całkowite wydzielanie dopaminy w moczu
Około 24 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
Tętno w pozycji siedzącej
Linia bazowa i rano dnia 2
Zmiany w spoczynkowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej
Linia bazowa i rano dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-012902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami