Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af energidrikke på søvn og kardiovaskulær sundhed

13. november 2024 opdateret af: Anna Svatikova, Mayo Clinic

Effekter af energidrikke på søvn og kardiovaskulær sundhed hos raske unge voksne Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at lære om ændringen i søvnkvalitet, den strukturelle organisering af søvnen og kardiovaskulære reaktioner efter indtagelse af en energidrik sammenlignet med en placebo-drik uden koffein eller stimulanser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rochester Cardiovascular Research Unit Preventive Team
  • Telefonnummer: 507-538-7425
  • E-mail: RSTCVRUPrevent@mayo.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre.
  • Raske forsøgspersoner uden kendt kardiovaskulær sygdom og skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Forsøgspersoner, der ikke tager medicin (undtagen p-piller).
  • Ikke-rygere.
  • Ingen tidligere historie med koffeinfølsomhed eller allergi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt kardiovaskulær eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager anden medicin end p-piller.
  • Rygere.
  • Tidligere koffeinfølsomhed eller allergi.
  • Graviditet.
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager energidrikke.
  • Forsøgspersoner, der typisk går i seng efter midnat.
  • Forsøgspersoner, der har rejst på tværs af 2 tidszoner inden for de sidste 7 dage.
  • Skifteholdsarbejdere.
  • Forsøgspersoner, der har eller er mistænkt for at have søvnapnø.
  • Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks > 35 kg/m^2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Energidrik først, derefter placebo-drik
Forsøgspersonerne vil indtage to 16-oz energidrikke før søvn til det første studiebesøg og derefter indtage to 16-oz identiske placebo-drik før søvn ved det andet studiebesøg.
Andet: Energi drik
To 16-oz energidrikke indtaget oralt for at være færdige cirka 4 timer før sengetid
Andet: Placebo drink
To 16-oz identiske placebo-drik uden koffein indtaget oralt for at være færdig ca. 4 timer før sengetid
Eksperimentel: Placebo drik først, end energidrik
Forsøgspersonerne vil indtage to 16-oz identiske placebo-drik før søvn ved det første studiebesøg, og derefter indtage to 16-oz energidrikke før søvn til det andet studiebesøg.
Andet: Energi drik
To 16-oz energidrikke indtaget oralt for at være færdige cirka 4 timer før sengetid
Andet: Placebo drink
To 16-oz identiske placebo-drik uden koffein indtaget oralt for at være færdig ca. 4 timer før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Tid i søvn / tid i seng
Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Ændringer i søvnkontinuitet
Tidsramme: Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Hyppighed af vågenhed efter søvnindledning
Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Ændringer i søvnarkitektur
Tidsramme: Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Tid brugt i hver fase af søvnen
Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
QT segment
Tidsramme: Baseline, cirka 1 time før indtagelse af energidrik
QT varighed
Baseline, cirka 1 time før indtagelse af energidrik
QT segment
Tidsramme: Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
QT varighed
Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Atrielle arytmier
Tidsramme: Baseline, cirka 1 time før indtagelse af energidrik
Hyppighed af ektopiske atrielle slag
Baseline, cirka 1 time før indtagelse af energidrik
Atrielle arytmier
Tidsramme: Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Hyppighed af ektopiske atrielle slag
Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Baseline, cirka 1 time før indtagelse af energidrik
Hyppighed af ektopiske ventrikulære slag
Baseline, cirka 1 time før indtagelse af energidrik
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)
Hyppighed af ektopiske ventrikulære slag
Gennem hele søvnens varighed begge nætter (nat 1 og nat 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sympatisk aktivering kvantificeret ved ændringer i plasmanoradrenalin
Tidsramme: Baseline og AM på dag 2
Plasma noradrenalin mens du ligger på ryggen
Baseline og AM på dag 2
Sympatisk aktivering kvantificeret ved ændringer i plasma-epinephrin
Tidsramme: Baseline og AM på dag 2
Plasma epinephrin mens du ligger på ryggen
Baseline og AM på dag 2
Sympatisk aktivering kvantificeret ved ændringer i plasmadopamin
Tidsramme: Baseline og AM på dag 2
Plasma dopamin, mens du ligger på ryggen
Baseline og AM på dag 2
Sympatisk aktivering kvantificeret af urin noradrenalin
Tidsramme: Cirka 24 timer
Total sekretion af noradrenalin i urinen
Cirka 24 timer
Sympatisk aktivering kvantificeret af urin epinephrin
Tidsramme: Cirka 24 timer
Total urin epinephrin sekretion
Cirka 24 timer
Sympatisk aktivering kvantificeret af urindopamin
Tidsramme: Cirka 24 timer
Total urin sekretion af dopamin
Cirka 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvilepuls
Tidsramme: Baseline og AM på dag 2
Siddende puls
Baseline og AM på dag 2
Ændringer i hvileblodtryk
Tidsramme: Baseline og AM på dag 2
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline og AM på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-012902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger