Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinky společného požívání různých forem mandlí, mandlové pasty, vlákniny a mandlových fytochemikálií s chlebem na postprandiální profily glukózy a inzulínu

29. srpna 2023 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Jídlo se objevuje jako nový lék. Přibývá důkazů o blahodárných účincích potravin, včetně ořechů, na lidské zdraví. Modulace glukózy a inzulínu jsou základem snižování rizika kardiovaskulárních a jiných metabolických onemocnění. Přínos ořechů pro lidské zdraví byl rozsáhle studován a je dobře prokázáno, že konzumace ořechů odhalila zlepšení jak profilu krevní glukózy, tak snížení rizika koronárních srdečních chorob. Ořechy, jako jsou mandle, jsou potraviny bohaté na živiny, které jsou obzvláště bohaté na a-tokoferol. Jsou vynikajícím zdrojem bílkovin (~25 % energie) a vlákniny, mají nízký obsah nasycených mastných kyselin (4-6 %) a vysoký obsah mononenasycených mastných kyselin. Obsahují také významné množství esenciálních mikroživin, jako je folát (vitamín B) a polyfenoly. Nedávno byly hlášeny silné zájmy o zdravotní účinky ořechů zlepšujících metabolický syndrom a kontrolu diabetu. Předběžné studie ukázaly, že zařazení ořechů do jídelníčku jedinců s diabetem a/nebo metabolickým syndromem může z dlouhodobého hlediska zlepšit postprandiální glykemickou odpověď a metabolismus lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští muži
  • Věk: 21-60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 25 kg/m2
  • Normální krevní tlak (< 140/90 mmHg)
  • Glykémie nalačno (FBG) </= 6 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří mají jakoukoli závažnou orgánovou dysfunkci (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální), které mohou ovlivnit chuť, čich, chuť k jídlu, trávení, metabolismus, absorpci nebo eliminaci testovaných potravin, nutraceutik nebo léků
  • Lidé, kteří kouří
  • Lidé s jakýmkoliv genetickým a/nebo metabolickým onemocněním (jako je diabetes, hypertenze atd.)
  • Lidé, kteří mají zdravotní potíže a/nebo užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují glykémii (glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika)
  • Lidé se známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatek G6PD)
  • Lidé, kteří mají závažnou potravinovou alergii (např. anafylaxe na arašídy) nebo jakákoli známá potravinová alergie/nesnášenlivost

  • Lidé, kteří konzumují vlákninové doplňky nebo jiné doplňky, které pravděpodobně narušují výsledky studie

    •• Lidé, kteří mají aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčí na TBC

  • Lidé, kteří mají jakoukoli známou chronickou infekci nebo o kterých je známo, že trpí nebo dříve trpěli nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Lidé, kteří jsou členem studijního týmu nebo nejbližší rodinou kteréhokoli člena studijního týmu. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  • Lidé jsou zařazeni do souběžné výzkumné studie, která není vědecky nebo lékařsky kompatibilní se studií CNRC.
  • Lidé, kteří záměrně omezují příjem potravy
  • Lidé, kteří mají špatné žíly, které brání žilnímu přístupu
  • Lidé, kteří mají v anamnéze těžkou vazovagální synkopu (ztráta vědomí nebo téměř mdloby) po odběrech krve
  • Lidé, kteří se věnují sportu na závodní a/nebo vytrvalostní úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrola: Glukóza
50 g glukózy rozpuštěné ve 250 ml vody
Jiný: Kontrola glukózy
50 g glukózy rozpuštěné ve 250 ml vody
Jiný: Ovládání: Chléb
91,4 g bílého chleba
Jiný: Kontrola chleba
91,4 g bílého chleba
Experimentální: Chléb a mandlová pasta
88,7 g bílého chleba a 15 g mandlové pasty
Jiný: Mandlová pasta
88,7 g bílého chleba a 15 g mandlové pasty
Experimentální: Chléb, mandlová pasta a inulin
88,7 g bílého chleba, 15 g mandlové pasty a 4 g inulinu
Jiný: Mandlová pasta a inulin
88,7 g bílého chleba, 15 g mandlové pasty a 4 g inulinu
Experimentální: Chléb, nízkodávková mandlová pasta a inulin
89,6 g bílého chleba, 10 g mandlové pasty a 3,8 g inulinu
Jiný: Nízká dávka mandlové pasty a inulinu
89,6 g bílého chleba, 10 g mandlové pasty a 3,8 g inulinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Výpočet GI pro složené jídlo
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální hladina lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Postprandiální hladina lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Postprandiální hladina celkového cholesterolu (TC).
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Postprandiální hladina triglyceridů
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Glico Asia Pacific Pte Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/00701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení