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Per studiare gli effetti della co-ingestione di diverse forme di mandorle, pasta di mandorle, fibre e sostanze fitochimiche di mandorle con il pane sui profili postprandiali di glucosio e insulina

29 agosto 2023 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Il cibo sta emergendo come la nuova medicina. Vi sono prove crescenti degli effetti benefici degli alimenti, comprese le noci, sulla salute umana. La modulazione sia del glucosio che dell'insulina è al centro della riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e di altre malattie metaboliche. Il contributo che le noci hanno sulla salute umana è stato ampiamente studiato ed è assodato che il consumo di noci ha rivelato miglioramenti sia nel profilo glicemico sia ridotto il rischio di malattie coronariche. Le noci, come le mandorle, sono alimenti ricchi di nutrienti particolarmente ricchi di a-tocoferolo. Sono ottime fonti di proteine ​​(~25% di energia) e fibre, a basso contenuto di acidi grassi saturi (4-6%) e ad alto contenuto di acidi grassi monoinsaturi. Contengono anche quantità significative di micronutrienti essenziali come il folato (vitamina B) e i polifenoli. Recentemente, sono stati segnalati forti interessi sugli effetti sulla salute delle noci che migliorano la sindrome metabolica e controllano il diabete. Studi preliminari hanno indicato che l'inclusione di noci nelle diete di soggetti con diabete e/o sindrome metabolica può migliorare la risposta glicemica postprandiale e il metabolismo lipidico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi cinesi
  • Età: 21-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
  • Pressione sanguigna normale (< 140/90 mmHg)
  • Glicemia a digiuno (FBG) </= 6 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Le persone che hanno una qualsiasi disfunzione d'organo importante (ad es. cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale) che possono influenzare il gusto, l'olfatto, l'appetito, la digestione, il metabolismo, l'assorbimento o l'eliminazione di alimenti in esame, nutraceutici o farmaci
  • Persone che fumano
  • Persone con malattie genetiche e/o metaboliche (come diabete, ipertensione, ecc.)
  • Persone con condizioni mediche e/o che assumono farmaci noti per influenzare la glicemia (glucocorticoidi, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici)
  • Persone con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (deficit di G6PD)
  • Le persone che hanno una grave allergia alimentare (ad es. anafilassi alle arachidi) o qualsiasi allergia/intolleranza alimentare nota

  • Persone che consumano integratori di fibre o altri integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio

    •• Persone affette da tubercolosi (TB) attiva o attualmente in trattamento per la tubercolosi

  • Persone che hanno un'infezione cronica nota o di cui si sa che soffrono o hanno sofferto in precedenza o sono portatrici del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Persone che sono un membro del gruppo di studio o un parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
  • Le persone sono arruolate in uno studio di ricerca concorrente giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con lo studio del CNRC.
  • Le persone che hanno intenzionalmente limitato l'assunzione di cibo
  • Persone che hanno vene povere che impediscono l'accesso venoso
  • Persone che hanno una storia di grave sincope vasovagale (svenimenti o quasi svenimenti) a seguito di prelievi di sangue
  • Persone che praticano sport a livello agonistico e/o di resistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo: glucosio
50 g di glucosio sciolti in 250 mL di acqua
Altro: Controllo del glucosio
50 g di glucosio sciolti in 250 mL di acqua
Altro: Controllo: Pane
91,4 g di pane bianco
Altro: Controllo del pane
91,4 g di pane bianco
Sperimentale: Pane e Pasta di Mandorle
88,7 g di pane bianco e 15 g di pasta di mandorle
Altro: Pasta di mandorle
88,7 g di pane bianco e 15 g di pasta di mandorle
Sperimentale: Pane, Pasta di Mandorla e Inulina
88,7 g di pane bianco, 15 g di pasta di mandorle e 4 g di inulina
Altro: Pasta di mandorle e inulina
88,7 g di pane bianco, 15 g di pasta di mandorle e 4 g di inulina
Sperimentale: Pane, Pasta di mandorle a basso dosaggio e Inulina
89,6 g di pane bianco, 10 g di pasta di mandorle e 3,8 g di inulina
Altro: Pasta di mandorle e inulina a basso dosaggio
89,6 g di pane bianco, 10 g di pasta di mandorle e 3,8 g di inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Calcolo GI per il pasto composito
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello postprandiale di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Livello postprandiale di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Livello postprandiale di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Livello di trigliceridi postprandiale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glico Asia Pacific Pte Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/00701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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