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Estudar os efeitos da co-ingestão de diferentes formas de amêndoa, pasta de amêndoa, fibra e fitoquímicos de amêndoa com pão nos perfis de glicose e insulina pós-prandial

29 de agosto de 2023 atualizado por: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
A comida está emergindo como o novo remédio. Tem havido evidências crescentes dos efeitos benéficos dos alimentos, incluindo nozes na saúde humana. A modulação da glicose e da insulina está no centro da redução do risco de doenças cardiovasculares e outras doenças metabólicas. A contribuição que as nozes têm para a saúde humana foi estudada extensivamente e está bem estabelecido que o consumo de nozes revelou melhorias tanto no perfil de glicose no sangue quanto na redução do risco de doenças cardíacas coronárias. Nozes, como amêndoas, são alimentos ricos em nutrientes que são particularmente ricos em a-tocoferol. São excelentes fontes de proteína (~25% de energia) e fibra, baixo teor de ácidos graxos saturados (4-6%) e alto teor de ácidos graxos monoinsaturados. Eles também contêm quantidades significativas de micronutrientes essenciais, como folato (vitamina B) e polifenóis. Recentemente, foi relatado forte interesse nos efeitos das nozes na saúde, melhorando a síndrome metabólica e controlando o diabetes. Estudos preliminares indicaram que a inclusão de nozes na dieta de indivíduos com diabetes e/ou síndrome metabólica pode melhorar a resposta glicêmica pós-prandial e o metabolismo lipídico a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens Chineses
  • Idade: 21-60 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 25 kg/m2
  • Pressão arterial normal (< 140/90 mmHg)
  • Glicemia em jejum (FBG) </= 6 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Pessoas com disfunção orgânica importante (p. cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal) que podem influenciar o paladar, olfato, apetite, digestão, metabolismo, absorção ou eliminação de alimentos testados, nutracêuticos ou medicamentos
  • pessoas que fumam
  • Pessoas com alguma doença genética e/ou metabólica (como diabetes, hipertensão, etc.)
  • Pessoas que têm condições médicas e/ou tomam medicamentos conhecidos por afetar a glicemia (glicocorticóides, hormônios da tireoide, diuréticos tiazídicos)
  • Pessoas com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD)
  • Pessoas com alergia alimentar grave (p. anafilaxia ao amendoim) ou qualquer alergia/intolerância alimentar conhecida

  • Pessoas que consomem suplementos de fibras ou outros suplementos que possam interferir nos resultados do estudo

    •• Pessoas com tuberculose ativa (TB) ou atualmente recebendo tratamento para tuberculose

  • Pessoas com qualquer infecção crônica conhecida ou que sofram ou tenham sofrido anteriormente ou sejam portadoras do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pessoas que são membros da equipe de estudo ou parentes imediatos de qualquer membro da equipe de estudo. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
  • A pessoa está inscrita em um estudo de pesquisa concorrente considerado não compatível científica ou medicamente com o estudo do CNRC.
  • Pessoas que intencionalmente restringem a ingestão de alimentos
  • Pessoas com veias fracas que impedem o acesso venoso
  • Pessoas com histórico de síncope vasovagal grave (desmaios ou quase desmaios) após coletas de sangue
  • Pessoas que praticam esportes nos níveis competitivos e/ou de resistência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Controle: Glicose
50 g de glicose dissolvida em 250 mL de água
Outro: Controle de glicose
50 g de glicose dissolvida em 250 mL de água
Outro: Controle: Pão
91,4 g de pão branco
Outro: Controle de pão
91,4 g de pão branco
Experimental: Pão e Pasta de Amêndoa
88,7 g de pão branco e 15 g de pasta de amêndoa
Outro: Pasta de amêndoa
88,7 g de pão branco e 15 g de pasta de amêndoa
Experimental: Pão, Pasta de Amêndoa e Inulina
88,7 g de pão branco, 15 g de pasta de amêndoa e 4 g de inulina
Outro: Pasta de amêndoa e inulina
88,7 g de pão branco, 15 g de pasta de amêndoa e 4 g de inulina
Experimental: Pão, Pasta de Amêndoa em Baixa Dose e Inulina
89,6 g de pão branco, 10 g de pasta de amêndoa e 3,8 g de inulina
Outro: Pasta de amêndoa de baixa dose e inulina
89,6 g de pão branco, 10 g de pasta de amêndoa e 3,8 g de inulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
Resposta à insulina pós-prandial
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
Cálculo do IG para a refeição composta
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Nível pós-prandial de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
Nível pós-prandial de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
Nível de colesterol total (CT) pós-prandial
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
Nível de triglicerídeos pós-prandial
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Glico Asia Pacific Pte Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019/00701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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