Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu jednoczesnego spożywania różnych postaci migdałów, pasty migdałowej, błonnika i fitochemikaliów migdałowych z chlebem na poposiłkowe profile glukozy i insuliny

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Żywność staje się nowym lekarstwem. Istnieje coraz więcej dowodów na korzystny wpływ żywności, w tym orzechów, na zdrowie ludzi. Modulacja zarówno glukozy, jak i insuliny ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i innych chorób metabolicznych. Wpływ orzechów na zdrowie człowieka był szeroko badany i dobrze wiadomo, że spożywanie orzechów poprawia zarówno profil glukozy we krwi, jak i zmniejsza ryzyko chorób niedokrwiennych serca. Orzechy, takie jak migdały, to produkty bogate w składniki odżywcze, które są szczególnie bogate w a-tokoferol. Są doskonałym źródłem białka (~25% energii) i błonnika, mają niską zawartość nasyconych kwasów tłuszczowych (4-6%) i wysoką zawartość jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. Zawierają również znaczne ilości niezbędnych mikroelementów, takich jak kwas foliowy (witamina B) i polifenole. Ostatnio odnotowano duże zainteresowanie skutkami zdrowotnymi orzechów poprawiającymi zespół metaboliczny i kontrolującymi cukrzycę. Wstępne badania wykazały, że włączenie orzechów do diety osób z cukrzycą i/lub zespołem metabolicznym może w dłuższej perspektywie poprawić poposiłkową odpowiedź glikemiczną i metabolizm lipidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy mężczyźni
  • Wiek: 21-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2
  • Normalne ciśnienie krwi (< 140/90 mmHg)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) </= 6 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają jakąkolwiek poważną dysfunkcję narządową (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego), które mogą wpływać na smak, węch, apetyt, trawienie, metabolizm, wchłanianie lub eliminację testowanych pokarmów, nutraceutyków lub leków
  • Ludzie, którzy palą
  • Osoby z chorobami genetycznymi i/lub metabolicznymi (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie itp.)
  • Osoby cierpiące na schorzenia i/lub przyjmujące leki wpływające na glikemię (glukokortykoidy, hormony tarczycy, tiazydowe leki moczopędne)
  • Osoby ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór G6PD)
  • Osoby z poważną alergią pokarmową (np. anafilaksja na orzeszki ziemne) lub jakakolwiek znana alergia/nietolerancja pokarmowa

  • Osoby, które spożywają suplementy błonnika lub inne suplementy, które mogą zakłócać wyniki badań

    •• Osoby z czynną gruźlicą (TB) lub aktualnie leczone na gruźlicę

  • Osoby, które mają jakąkolwiek znaną przewlekłą infekcję lub cierpią na lub wcześniej cierpiały lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Osoby będące członkami zespołu badawczego lub najbliższa rodzina dowolnego członka zespołu badawczego. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
  • Osoby są zapisywane do równoległego badania naukowego, które zostało uznane za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z badaniem CNRC.
  • Osoby, które celowo ograniczają spożycie żywności
  • Osoby, które mają słabe żyły utrudniające dostęp żylny
  • Ludzie, którzy mieli jakąkolwiek historię ciężkich omdleń wazowagalnych (omdlenia lub bliskie omdlenia) po pobraniu krwi
  • Osoby, które uprawiają sport na poziomie wyczynowym i/lub wytrzymałościowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola: glukoza
50 g glukozy rozpuszczonej w 250 ml wody
Inny: Kontrola glukozy
50 g glukozy rozpuszczonej w 250 ml wody
Inny: Kontrola: Chleb
91,4 g białego chleba
Inny: Kontrola chleba
91,4 g białego chleba
Eksperymentalny: Pasta z chleba i migdałów
88,7 g białego chleba i 15 g pasty migdałowej
Inny: Pasta migdałowa
88,7 g białego chleba i 15 g pasty migdałowej
Eksperymentalny: Chleb, pasta migdałowa i inulina
88,7 g białego chleba, 15 g pasty migdałowej i 4 g inuliny
Inny: Pasta migdałowa i inulina
88,7 g białego chleba, 15 g pasty migdałowej i 4 g inuliny
Eksperymentalny: Chleb, pasta migdałowa w niskiej dawce i inulina
89,6 g białego chleba, 10 g pasty migdałowej i 3,8 g inuliny
Inny: Niska dawka pasty migdałowej i inuliny
89,6 g białego chleba, 10 g pasty migdałowej i 3,8 g inuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Obliczenie IG dla złożonego posiłku
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowy poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Poposiłkowy poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Poposiłkowy poziom cholesterolu całkowitego (TC).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Poziom triglicerydów poposiłkowych
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glico Asia Pacific Pte Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/00701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami