Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venclose digiRF System Post Market Study

16. března 2026 aktualizováno: C. R. Bard

Venclose digiRF System: Post-market, multicentrická, prospektivní, intervenční studie pro léčbu chronického žilního onemocnění velké a malé safény a nekompetentních perforačních žil

Postmarketingová, multicentrická, prospektivní, intervenční studie pro léčbu chronického žilního onemocnění velké a malé safény a nekompetentních perforačních žil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Spojené státy, 23834
        • ClinRe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt má CEAP klinickou třídu C2 a vyšší.
  3. Bylo u něj diagnostikováno refrakterní symptomatické onemocnění, které lze připsat léčenému GSV/SSV nebo IPV.
  4. GSV/SSV nebo IPV, které mají být léčeny a mají dobu trvání zpětného toku směrem ven ≥ 0,5 sekundy bezprostředně po uvolnění manuální distální komprese při stojícím subjektu nebo v obráceném Trendelenburgově režimu.
  5. Pouze pro kohortu GSV/SSV: GSV/SSV se má léčit v noze, která má průměr ≥4,5 mm.
  6. Pouze pro kohortu IPV: ne více než dvě IPV k léčbě v noze, která má průměr ≥ 3,5 mm.
  7. Pouze pro IPV: IPV musí být umístěny pod zhojeným nebo aktivním vředem.
  8. Umí chodit.
  9. Je schopen porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii.
  10. Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického vyšetřování a plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil předchozí léčbu žilní nedostatečnosti ve stejné cílové žíle.
  2. Má žilní nedostatečnost sekundární k žilní obstrukci v blízkosti zamýšleného místa léčby.
  3. Má trombus v segmentu žíly, který má být léčen.
  4. Má neléčenou kritickou ischemii končetin z onemocnění periferních tepen.
  5. Podstupuje aktivní antikoagulační léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo jiných stavů (např. warfarin, přímá perorální antikoagulancia nebo nízkomolekulární heparin) nebo má v anamnéze hlubokou žilní trombózu během posledních 6 měsíců nebo hyperkoagulační stav.
  6. Subjekty se známými poruchami krvácení a/nebo srážlivosti.
  7. Má ABI <0,8
  8. Subjekt je těhotná nebo kojí
  9. Pouze pro GSV/SSV: má BMI >35.
  10. Pouze pro SSV: má refluxující malé rozšíření stehenní žíly (např. Giacominiho žíla).
  11. Nemožnost chůze nebo omezující chůze.
  12. Absolvoval v posledních 30 dnech předchozí žilní procedury ve studované končetině (včetně trombolýzy, trombektomie, stentování, ablace, flebektomie, vizuální nebo pěnové skleroterapie).
  13. Podstoupil nebo se očekává, že podstoupí jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před nebo po postupu studie.
  14. Má stav, posouzený ošetřujícím lékařem, který může ohrozit pohodu subjektu a/nebo zmást výsledky nebo spolehlivost studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GSV/SSV
Neschopné velké a malé safény
Přístroj: Venclose System (generátor digiRF s katetrem EVSRF)
Systém Venclose je určen k použití při endovaskulární koagulaci krevních cév u pacientů s povrchovým refluxem žil.
Experimentální: IPV
Nekompetentní perforátorové žíly
Přístroj: Venclose MAVEN System (generátor digiRF s katétrem MAVEN)
Systém Venclose MAVEN je určen k použití při endovaskulární koagulaci krevních cév u pacientů s perforátorem nebo refluxem přítokové žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt okluze
1 měsíc
Závažné nežádoucí příhody DVT & PE
Časové okno: 1 měsíc
Kumulativní výskyt zařízení a procedury související s hlubokou žilní trombózou a plicní embolií Závažné nežádoucí příhody
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revidované skóre žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Distribuce skóre rVCSS
Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Dotazník chronické žilní insuficience – 20 (CIVIQ-20)
Časové okno: Základní, 1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12- a 24měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Rozdělení skóre CIVIQ-20
Základní, 1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12- a 24měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Klinická etiologická anatomická patofyziologická (CEAP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Distribuce klinické třídy CEAP
Výchozí stav, 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+7 dnů), 3 měsíce (+/- 14 dnů), 6 měsíců (+/- 14 dnů) a 12- a 24- Měsíční (+/- 30 dní) návštěvy
Vizuální analogová škála bolesti (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, procedura indexování dne 1, návštěvy 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+ 7 dní) a 3 měsíce (+/- 14 dní)
Distribuce skóre bolesti VAS
Výchozí stav, procedura indexování dne 1, návštěvy 1 týden (+/- 2 dny), 1 měsíc (+ 7 dní) a 3 měsíce (+/- 14 dní)
Rekanalizace
Časové okno: 1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12měsíční (+/- 14 dní) návštěvy
Podíl rekanalizace ošetřených žil
1měsíční (+7 dní), 3měsíční (+/- 14 dní), 6měsíční (+/- 14 dní) a 12měsíční (+/- 14 dní) návštěvy
Doba trvání řízení
Časové okno: Den 1 návštěva indexové procedury
Průměrná doba trvání procedury
Den 1 návštěva indexové procedury
Endovenózní teplem indukovaná trombóza (2-4)
Časové okno: 1-měsíční (+7 dní) návštěva
Kumulativní výskyt endovenózní trombózy vyvolané teplem (EHIT) související se zařízením a procedurou, typy 2-4
1-měsíční (+7 dní) návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDPI-21-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení