Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe systemu Venclose digiRF

16 marca 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard

System Venclose digiRF: wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie postmarketingowe dotyczące leczenia przewlekłej choroby żylnej żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej oraz niewydolnej żyły przeszywającej

Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie dotyczące leczenia przewlekłej choroby żylnej żyły odpiszczelowej i odpiszczelowej oraz niewydolnych żył przeszywających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Stany Zjednoczone, 23834
        • ClinRe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma 18 lat i więcej
  2. Pacjent ma klasę kliniczną CEAP C2 i wyższą.
  3. Zdiagnozowano u niego oporną na leczenie objawową chorobę, którą można przypisać leczonemu GSV/SSV lub IPV.
  4. Leczyć GSV/SSV lub IPV, u których czas trwania refluksu na zewnątrz wynosi ≥ 0,5 sekundy, natychmiast po zwolnieniu ręcznego ucisku dystalnego w pozycji stojącej lub w odwrotnym Trendelenburgu.
  5. Tylko dla kohorty GSV/SSV: GSV/SSV należy leczyć w nodze o średnicy ≥4,5 mm.
  6. Tylko dla kohorty IPV: nie więcej niż dwa IPV do leczenia w nodze o średnicy ≥ 3,5 mm.
  7. Tylko dla IPV: IPV muszą znajdować się pod zagojonym lub aktywnym owrzodzeniem.
  8. Potrafi chodzić.
  9. Jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
  10. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł wcześniej leczenie niewydolności żylnej w tej samej żyle docelowej.
  2. Ma niewydolność żylną wtórną do niedrożności żylnej w pobliżu planowanego miejsca leczenia.
  3. Ma zakrzep w odcinku żyły, który ma być leczony.
  4. Ma nieleczone krytyczne niedokrwienie kończyn z powodu choroby tętnic obwodowych.
  5. Jest w trakcie aktywnej terapii przeciwzakrzepowej z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich lub innych schorzeń (np. warfaryna, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy lub heparyna drobnocząsteczkowa) lub zakrzepica żył głębokich występowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma stan nadkrzepliwości.
  6. Osoby ze znanymi zaburzeniami krwawienia i/lub krzepnięcia.
  7. Ma ABI <0,8
  8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  9. Tylko dla GSV/SSV: ma BMI >35.
  10. Tylko dla SSV: ma refluksową małą żyłę odpiszczelową przedłużenia ud (np. żyła Giacominiego).
  11. Niezdolność do poruszania się lub ograniczone poruszanie się.
  12. Miał wcześniejsze zabiegi żylne w badanej kończynie w ciągu ostatnich 30 dni (w tym trombolizę, trombektomię, stentowanie, ablację, flebektomię, skleroterapię wizualną lub piankową).
  13. Przeszedł lub ma przejść jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed procedurą badania lub po niej.
  14. Ma stan, oceniony przez lekarza prowadzącego, który może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta i/lub zakłócić wyniki lub rzetelność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSV/SSV
Niekompetentne żyły odpiszczelowe i odpiszczelowe
Urządzenie: System Venclose (generator digiRF z cewnikiem EVSRF)
System Venclose przeznaczony jest do stosowania w wewnątrznaczyniowej koagulacji naczyń krwionośnych u pacjentów z refluksem żył powierzchownych.
Eksperymentalny: IPV
Niekompetentne żyły przeszywające
Urządzenie: System Venclose MAVEN (generator digiRF z cewnikiem MAVEN)
System Venclose MAVEN jest przeznaczony do stosowania w koagulacji wewnątrznaczyniowej naczyń krwionośnych u pacjentów z refluksem perforatora lub żyły dopływowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana częstość okluzji
1 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane DVT i PE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skumulowana częstość występowania związanych z urządzeniem i zabiegami Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna Poważne zdarzenia niepożądane
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrewidowana ocena żylnej ciężkości klinicznej (rVCSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Rozkład wyniku rVCSS
Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Kwestionariusz przewlekłej niewydolności żylnej - 20 (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 1-miesięczny (+7 dni), 3-miesięczny (+/- 14 dni), 6-miesięczny (+/- 14 dni) oraz 12- i 24-miesięczny (+/- 30 dni) wizyty
Rozkład wyniku CIVIQ-20
Wizyty podstawowe, 1-miesięczny (+7 dni), 3-miesięczny (+/- 14 dni), 6-miesięczny (+/- 14 dni) oraz 12- i 24-miesięczny (+/- 30 dni) wizyty
Kliniczna etiologiczna anatomiczna patofizjologiczna (CEAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Rozkład klasy klinicznej CEAP
Wartość bazowa, 1 tydzień (+/- 2 dni), 1 miesiąc (+7 dni), 3 miesiące (+/- 14 dni), 6 miesięcy (+/- 14 dni) oraz 12- i 24- Miesięczne (+/- 30 dni) wizyty
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1 Procedura indeksowania, wizyty 1-tygodniowe (+/- 2 dni), 1-miesięczne (+ 7 dni) i 3-miesięczne (+/- 14 dni)
Rozkład oceny bólu VAS
Linia bazowa, Dzień 1 Procedura indeksowania, wizyty 1-tygodniowe (+/- 2 dni), 1-miesięczne (+ 7 dni) i 3-miesięczne (+/- 14 dni)
Rekanalizacja
Ramy czasowe: Wizyty 1-miesięczne (+7 dni), 3-miesięczne (+/- 14 dni), 6-miesięczne (+/- 14 dni) i 12-miesięczne (+/- 14 dni)
Odsetek rekanalizacji leczonych żył
Wizyty 1-miesięczne (+7 dni), 3-miesięczne (+/- 14 dni), 6-miesięczne (+/- 14 dni) i 12-miesięczne (+/- 14 dni)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 1 Indeks Wizyta zabiegowa
Średni czas trwania procedury
Dzień 1 Indeks Wizyta zabiegowa
Wewnątrzżylna zakrzepica indukowana ciepłem (2-4)
Ramy czasowe: Wizyta 1-miesięczna (+7 dni).
Skumulowana częstość występowania wewnątrzżylnej zakrzepicy wywołanej ciepłem (EHIT) związanej z urządzeniem i zabiegiem Typy 2-4
Wizyta 1-miesięczna (+7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BDPI-21-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami