Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venclose digiRF System efter markedsundersøgelse

16. marts 2026 opdateret af: C. R. Bard

Venclose digiRF System: En post-marked, multicenter, prospektiv, interventionsundersøgelse til behandling af kronisk venøs sygdom i de store og små saphenøse vener og inkompetente perforatorvener

En post-marked, multicenter, prospektiv, interventionsundersøgelse til behandling af kronisk venøs sygdom i de store og små saphenøse vener og inkompetente perforatorvener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Forenede Stater, 23834
        • ClinRe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år og ældre
  2. Forsøgspersonen har CEAP klinisk klasse C2 og højere.
  3. Er blevet diagnosticeret med refraktær symptomatisk sygdom, der kan tilskrives den GSV/SSV eller IPV, der skal behandles.
  4. GSV/SSV eller IPV, der skal behandles, og som har en udadgående tilbagesvalingsvarighed på ≥ 0,5 sekunder umiddelbart efter udløsning af manuel distal kompression med emnet stående eller i Reverse Trendelenburg.
  5. Kun for GSV/SSV-kohorte: GSV/SSV skal behandles i et ben, der har en diameter ≥4,5 mm.
  6. Kun for IPV-kohorte: ikke mere end to IPV'er skal behandles i et ben, der har en diameter på ≥ 3,5 mm.
  7. Kun for IPV: IPV'er skal være placeret under et helet eller aktivt sår.
  8. Er i stand til at bevæge sig.
  9. Er i stand til at forstå og har underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen.
  10. Er villig og i stand til at overholde Klinisk Udredningsplan og opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere haft behandling for venøs insufficiens i samme målvene.
  2. Har venøs insufficiens sekundær til venøs obstruktion proksimalt i forhold til det tilsigtede behandlingssted.
  3. Har trombe i venesegmentet, der skal behandles.
  4. Har ubehandlet kritisk lemmeriskæmi fra perifer arteriel sygdom.
  5. Er under aktiv antikoagulantbehandling for akut dyb venetrombose eller andre tilstande (f.eks. warfarin, direkte oralt antikoagulant eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder eller hyperkoagulerbar tilstand.
  6. Personer med kendte blødnings- og/eller koagulationsforstyrrelser.
  7. Har ABI <0,8
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  9. Kun for GSV/SSV: har et BMI >35.
  10. Kun til SSV: har tilbagesvalende små saphenøse vene lårforlængelser (f.eks. Giacomini vene).
  11. Ude af stand til at bevæge sig, eller restriktiv ambulation.
  12. Har tidligere haft venøse procedurer i undersøgelseslemmet inden for de sidste 30 dage (inklusive trombolyse, trombektomi, stenting, ablation, flebektomi, visuel eller skumskleroterapi).
  13. Har gennemgået eller forventes at gennemgå en større operation inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren.
  14. Har en tilstand, vurderet af den behandlende læge, der kan bringe forsøgspersonens velbefindende i fare og/eller forvirre resultaterne eller undersøgelsens forsvarlighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSV/SSV
Inkompetente store og små saphenøse vener
Enhed: Venclose System (digiRF generator med EVSRF kateter)
Venclose-systemet er beregnet til brug ved endovaskulær koagulation af blodkar hos patienter med overfladisk venerefluks.
Eksperimentel: IPV
Inkompetente perforatorvener
Enhed: Venclose MAVEN System (digiRF generator med MAVEN kateter)
Venclose MAVEN-systemet er beregnet til brug ved endovaskulær koagulation af blodkar hos patienter med perforator- eller sideløbsvenrefluks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusion
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af okklusion
1 måned
DVT & PE Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Kumulativ forekomst af udstyr og procedurerelateret dyb venetrombose og lungeemboli Alvorlige bivirkninger
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
revideret venøs klinisk sværhedsgrad (rVCSS)
Tidsramme: Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Fordeling af rVCSS-score
Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Kronisk venøs insufficiens spørgeskema - 20 (CIVIQ-20)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12- og 24-måneders (+/- 30 dage) besøg
Fordeling af CIVIQ-20 score
Baseline, 1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12- og 24-måneders (+/- 30 dage) besøg
Klinisk ætiologisk anatomisk patofysiologisk (CEAP)
Tidsramme: Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Fordeling af CEAP klinisk klasse
Baseline, 1-uge (+/- 2 dage), 1-måned (+7 dage), 3-måneder (+/- 14 dage), 6-måneder (+/- 14 dage), og 12- og 24- Måned (+/- 30 dage) besøg
Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 indeksprocedure, 1-uges (+/- 2 dage), 1-måneds (+ 7 dage) og 3-måneders (+/- 14 dage) besøg
Fordeling af VAS Pain score
Baseline, dag 1 indeksprocedure, 1-uges (+/- 2 dage), 1-måneds (+ 7 dage) og 3-måneders (+/- 14 dage) besøg
Rekanalisering
Tidsramme: 1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12-måneders (+/- 14 dage) besøg
Andel af rekanalisering af behandlede vener
1-måneders (+7 dage), 3-måneders (+/- 14 dage), 6-måneders (+/- 14 dage) og 12-måneders (+/- 14 dage) besøg
Procedurens varighed
Tidsramme: Dag 1 Indeks Procedure besøg
Gennemsnitlig varighed af proceduren
Dag 1 Indeks Procedure besøg
Endovenøs varmeinduceret trombose (2-4)
Tidsramme: 1-måneders (+7 dage) besøg
Kumulativ forekomst af enheds- og procedurerelateret endovenøs varmeinduceret trombose (EHIT) Type 2-4
1-måneders (+7 dage) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDPI-21-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger