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Marktstudie zum digiRF-System von Venclose

16. März 2026 aktualisiert von: C. R. Bard

Venclose digiRF-System: Eine multizentrische, prospektive Interventionsstudie nach der Markteinführung zur Behandlung chronischer Venenerkrankungen der großen und kleinen Stammvenen und insuffizienter Perforansvenen

Eine multizentrische, prospektive, interventionelle Post-Market-Studie zur Behandlung chronischer Venenerkrankungen der großen und kleinen Stammvenen und inkompetenter Perforansvenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80602
        • ClinRe
    • Hawaii
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
        • Pacific Vascular Institute
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • CHRISTUS Health
    • Virginia
      • Colonial Heights, Virginia, Vereinigte Staaten, 23834
        • ClinRe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre und älter
  2. Der Proband hat die klinische CEAP-Klasse C2 und höher.
  3. Es wurde eine refraktäre symptomatische Erkrankung diagnostiziert, die dem zu behandelnden GSV/SSV oder IPV zuzuschreiben ist.
  4. Zu behandelndes GSV/SSV oder IPV mit einer Refluxdauer nach außen von ≥ 0,5 Sekunden unmittelbar nach dem Lösen der manuellen distalen Kompression im Stehen oder in umgekehrter Trendelenburg.
  5. Nur für GSV/SSV-Kohorte: GSV/SSV muss in einem Bein mit einem Durchmesser ≥ 4,5 mm behandelt werden.
  6. Nur für IPV-Kohorte: nicht mehr als zwei zu behandelnde IPV in einem Bein mit einem Durchmesser von ≥ 3,5 mm.
  7. Nur für IPV: IPVs müssen sich unter einem geheilten oder aktiven Geschwür befinden.
  8. Kann gehen.
  9. Kann die Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie verstehen und hat sie unterzeichnet.
  10. Ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde zuvor wegen venöser Insuffizienz in derselben Zielvene behandelt.
  2. Hat eine venöse Insuffizienz infolge einer venösen Obstruktion proximal der beabsichtigten Behandlungsstelle.
  3. Hat einen Thrombus im zu behandelnden Venenabschnitt.
  4. Hat eine unbehandelte kritische Extremitätenischämie aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
  5. Unterzieht sich einer aktiven Antikoagulanzientherapie für akute tiefe Venenthrombose oder andere Erkrankungen (z. B. Warfarin, direktes orales Antikoagulans oder niedermolekulares Heparin) oder hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate oder einen hyperkoagulierbaren Zustand.
  6. Probanden mit bekannten Blutungs- und/oder Gerinnungsstörungen.
  7. Hat ABI <0,8
  8. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  9. Nur für GSV/SSV: hat einen BMI >35.
  10. Nur für SSV: hat refluxierende kleine Saphena-Venen-Oberschenkelverlängerungen (z. Giacomini-Vene).
  11. Gehunfähigkeit oder eingeschränkte Gehfähigkeit.
  12. Hatte innerhalb der letzten 30 Tage frühere venöse Eingriffe im Studienglied (einschließlich Thrombolyse, Thrombektomie, Stenting, Ablation, Phlebektomie, visuelle oder Schaumsklerotherapie).
  13. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Studienverfahren einer größeren Operation unterzogen oder wird voraussichtlich unterzogen.
  14. Hat einen vom behandelnden Arzt beurteilten Zustand, der das Wohlbefinden des Probanden gefährden und / oder die Ergebnisse oder die Stichhaltigkeit der Studie verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSV/SSV
Inkompetente große und kleine Stammvenen
Gerät: Venclose-System (digiRF-Generator mit EVSRF-Katheter)
Das Venclose-System ist zur Verwendung bei der endovaskulären Koagulation von Blutgefäßen bei Patienten mit oberflächlichem Venenreflux bestimmt.
Experimental: IPV
Inkompetente Perforansvenen
Gerät: Venclose MAVEN-System (digiRF-Generator mit MAVEN-Katheter)
Das Venclose MAVEN-System ist für die Verwendung bei der endovaskulären Koagulation von Blutgefäßen bei Patienten mit Reflux in der Perforator- oder Nebenvene vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusion
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulative Inzidenz von Okklusion
1 Monat
Schwere unerwünschte Ereignisse von TVT und PE
Zeitfenster: 1 Monat
Kumulative Inzidenz von geräte- und verfahrensbedingten tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
überarbeiteter Venous Clinical Severity Score (rVCSS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Verteilung des rVCSS-Scores
Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz - 20 (CIVIQ-20)
Zeitfenster: Baseline, 1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12- und 24-Monats- (+/- 30 Tage) Besuche
Verteilung des CIVIQ-20-Scores
Baseline, 1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12- und 24-Monats- (+/- 30 Tage) Besuche
Klinisch-ätiologische Anatomisch-Pathophysiologische (CEAP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Verteilung der klinischen CEAP-Klasse
Baseline, 1 Woche (+/- 2 Tage), 1 Monat (+7 Tage), 3 Monate (+/- 14 Tage), 6 Monate (+/- 14 Tage) und 12- und 24- Monat (+/- 30 Tage) Besuche
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 Indexverfahren, 1-wöchige (+/- 2 Tage), 1-monatige (+ 7 Tage) und 3-monatige (+/- 14 Tage) Besuche
Verteilung des VAS-Schmerz-Scores
Baseline, Tag 1 Indexverfahren, 1-wöchige (+/- 2 Tage), 1-monatige (+ 7 Tage) und 3-monatige (+/- 14 Tage) Besuche
Rekanalisierung
Zeitfenster: 1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12-Monats- (+/- 14 Tage) Besuche
Anteil der Rekanalisation behandelter Venen
1-Monats- (+7 Tage), 3-Monats- (+/- 14 Tage), 6-Monats- (+/- 14 Tage) und 12-Monats- (+/- 14 Tage) Besuche
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens am Tag 1
Mittlere Verfahrensdauer
Besuch des Indexverfahrens am Tag 1
Endovenöse hitzeinduzierte Thrombose (2-4)
Zeitfenster: 1 Monat (+7 Tage) Besuch
Kumulative Inzidenz von geräte- und verfahrensbedingter endovenöser hitzeinduzierter Thrombose (EHIT) Typ 2-4
1 Monat (+7 Tage) Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BDPI-21-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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