Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniální magnetické stimulace u pacientů se subakutní CMP s těžkou parézou horních končetin

28. května 2025 aktualizováno: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University

Účinnost doplňkové inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace přes kontralezionální primární motorickou kůru u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkým postižením motoriky horní končetiny

Existují důkazy na úrovni A pro účinnost inhibičního rTMS v oblasti M1 ruky s kontralézí u pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutním stadiu. Bylo však hlášeno, že je neúčinný v chronickém stadiu. Kromě toho bylo hlášeno, že skupina pacientů, kteří profitují z rTMS, jsou většinou pacienti se středním až mírným motorickým postižením. Naproti tomu nedávná randomizovaná kontrolovaná studie uvádí, že ipsilezionální excitační rTMS nebo kontralezionální inhibiční rTMS mohou mít také pozitivní účinky u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou motorickou poruchou horních končetin. Cílem této studie je prozkoumat vliv inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace aplikované na primární motorický kortex kontraléze pomocí parametrů rTMS specifikovaných v aktuálním doporučení na motorické funkce, aktivity každodenního života a kvalitu života v pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkou poruchou motoriky horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úroveň motorického postižení horních končetin související s mrtvicí se mezi jednotlivci značně liší, od mírné po těžkou. Vzhledem k této heterogenitě jsou rehabilitační intervence přizpůsobeny individuálně. V posledních letech bylo publikováno mnoho studií o účinnosti přídavných neinvazivních neuromodulačních metod, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v léčbě motorických poruch horních končetin souvisejících s cévní mozkovou příhodou. Existují důkazy na úrovni A pro účinnost inhibičního rTMS v oblasti M1 ruky s kontralézí u pacientů s cévní mozkovou příhodou v akutním stadiu. Bylo však hlášeno, že je neúčinný v chronickém stadiu. Kromě toho bylo hlášeno, že skupina pacientů, kteří profitují z rTMS, jsou většinou pacienti se středním až mírným motorickým postižením. Bylo hlášeno, že inaktivace kontralézní hemisféry zhoršuje výkon paretických horních končetin u zvířat s těžkým infarktem. U lidí bylo hlášeno, že inaktivace kontralézní hemisféry zpomaluje reakční dobu. Naproti tomu nedávná randomizovaná kontrolovaná studie uvádí, že ipsilezionální excitační rTMS nebo kontralezionální inhibiční rTMS mohou mít pozitivní účinky u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou poruchou motoriky horních končetin. Literatura o rTMS v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě je však vysoce heterogenní, pokud jde o frekvenci, trvání sezení, umístění, charakteristiky pacienta a škály výsledků, a tato nejednoznačnost ztěžuje přizpůsobení rTMS klinické praxi. V tomto ohledu jsou zapotřebí budoucí studie, které by určily, zda rTMS poskytuje další přínos k tradičním/úkolově specifickým rehabilitačním přístupům u pacientů po cévní mozkové příhodě s těžkou parézou horních končetin. Cílem této studie je prozkoumat vliv inhibiční repetitivní transkraniální magnetické stimulace aplikované na primární motorický kortex kontraléze pomocí parametrů rTMS specifikovaných v aktuálním doporučení na motorické funkce, aktivity každodenního života a kvalitu života v pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkou poruchou motoriky horních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nazrin Aghazade, M.D.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: İlker Şengül, M.D.
  • Telefonní číslo: 0905337333698
  • E-mail: ilkrsngl@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35360
        • İlker Şengül

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zobrazovacími metodami potvrzená přítomnost subkortikální ischemické cévní mozkové příhody postihující území střední mozkové tepny
  • Poprvé mít mrtvici
  • Přítomnost subakutní cévní mozkové příhody (< 6 měsíců)
  • Skóre v mini-mentálním testu ≥ 24
  • Těžké motorické postižení horních končetin (Fugl-Meyerova hodnotící škála – skóre motorického postižení horních končetin ≤ 19/60, s vyloučením reflexního hodnocení)
  • Záznam nedostatku motorického evokovaného potenciálu (MEP) z prvního dorzálního mezikostního svalu paretické končetiny s jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací ipsilezionálního primárního motorického kortexu (oblast ruky)

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinický stav (kovový implantát, srdeční rytmus, těhotenství, kojení, klaustrofobie, epilepsie, úraz hlavy, anamnéza kraniálních operací), který bude představovat kontraindikaci transkraniální magnetické stimulace
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, jako je velká deprese/porucha osobnosti
  • Anamnéza křečí nebo epilepsie nebo užívání léků na epilepsii
  • Kognitivní porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Dříve léčena transkraniální magnetickou stimulací
  • Střední nebo mírné motorické postižení horních končetin (Fugl-Meyerova hodnotící škála – skóre horních končetin > 19/60, bez reflexního hodnocení)
  • Přítomnost zanedbávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní stimulační skupina
Na primární motorickou kůru kontraléze (oblast ruky) bude aplikováno 15 sezení léčby inhibiční repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při frekvenci 1 Hz. Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Při stimulaci bude využito 120 % klidového motorického prahu. Jedna stimulace bude trvat celkem 30 minut a celkem 1800 pulzů ve formě stimulace 1 Hz.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní intervence, která využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk ke zlepšení symptomů různých poruch, včetně motorického postižení souvisejícího s mrtvicí.
Ostatní jména:
  • Neuro Soft
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Patnáct sezení simulované léčby opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) bude aplikováno na primární motorickou kůru kontraléze (oblast ruky). Aplikace bude provedena pomocí zařízení Neurosoft-Neuro MS / D. Sonda přístroje bude držena ve vzpřímené poloze a stimulace bude prováděna na 10 % klidového motorického prahu.
Přístroj: Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnocení pro horní končetinu
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE) je široce používaná stupnice pro motorické zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě. FMA-UE zahrnuje čtyři domény (rameno-paže, zápěstí, ruka a rychlost koordinace) vyvinuté pro měření závažnosti motorického postižení od synergie po izolovaný dobrovolný pohyb. Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Každá položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici mezi 0 a 2 (0 = nelze provést; 1 = částečně funguje; 2 = plně funguje) podle výkonu. Skóre pro jednotlivce se pohybuje mezi 0 a 66. Čím vyšší skóre, tím nižší je motorické postižení.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Modifikovaném Barthelově indexu pro aktivity každodenního života
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Modifikovaný Barthel Index hodnotí aktivitu každodenního života na základě výkonu. Zahrnuje 10 oblastí, včetně výživy, oblékání, péče o sebe, používání toalety, péče o močový měchýř, péče o střeva, přesun, pohyblivost, lezení po schodech a koupání. Bodování se provádí nad 100 bodů. Míra nezávislosti je dána mírou pacientovy potřeby fyzické nebo verbální pomoci. Vysoké skóre znamená, že úroveň nezávislosti je vyšší. Pacientovi je dovoleno používat pomocná zařízení.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Změna od výchozí hodnoty ve škále kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Škála kvality života specifická pro mrtvici hodnotí kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skládá se z 12 domén a 49 položek: mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produktivita, nálada, péče o sebe, sociální role, role v rodině, vize, jazyk, myšlení a osobnost. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 49 do 245. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: (1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)
Modified Ashworth Scale je škála, která klinicky hodnotí přítomnost a závažnost zvýšení svalového tonu. Je to ordinální škála, která hodnotí spasticitu na šesti úrovních mezi 0 a 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4). Závažnost spasticity se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Skóre 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu, zatímco skóre 4 znamená, že postižená část je ztuhlá. Ve statistické analýze bude použito šest úrovní mezi 0 a 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5). Skóre 1+ bude považováno za 2, 2 jako 3, 3 jako 4 a 4 jako 5.
(1) Výchozí stav, (2) Na konci posledního sezení intervence (bezprostředně po 15. sezení je každé sezení 1 den) a (3) 4 týdny po posledním sezení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Katip Celebi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-TDU-TIPF-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení