Efficacia della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con ictus subacuto con grave paresi degli arti superiori
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva inibitoria aggiuntiva sulla corteccia motoria primaria controlesionale nei pazienti con ictus subacuto con grave compromissione motoria degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nazrin Aghazade, M.D.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İlker Şengül, M.D.
- Numero di telefono: 0905337333698
- Email: ilkrsngl@gmail.com
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35360
- İlker Şengül
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ictus ischemico sottocorticale che colpisce il territorio dell'arteria cerebrale media, che è stata confermata da metodi di imaging
- Avere un ictus per la prima volta
- Presenza di ictus subacuto (<6 mesi)
- Punteggio minimo del test mentale ≥ 24
- Grave compromissione motoria degli arti superiori (The Fugl-Meyer Assessment Scale - Punteggio di compromissione motoria degli arti superiori ≤ 19/60, escluse le valutazioni dei riflessi)
- Mancanza di registrazione del potenziale evocato motorio (MEP) dal primo muscolo interosseo dorsale dell'estremità paretica con stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso della corteccia motoria primaria ipsilesionale (regione della mano)
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione clinica (impianto metallico, ritmo cardiaco, gravidanza, allattamento, claustrofobia, epilessia, trauma cranico, anamnesi di operazioni craniche) che costituirà una controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica
- Storia di malattie psichiatriche come depressione maggiore/disturbo della personalità
- Storia di convulsioni o epilessia o assunzione di farmaci per l'epilessia
- Decadimento cognitivo
- Gravidanza o allattamento
- Dipendenza da alcol o droghe
- Precedentemente trattato con stimolazione magnetica transcranica
- Compromissione motoria dell'estremità superiore moderata o lieve (scala di valutazione Fugl-Meyer - Punteggio dell'estremità superiore > 19/60, escluse le valutazioni dei riflessi)
- Presenza di trascuratezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione attiva
Quindici sessioni di trattamento inibitorio ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) alla frequenza di 1 Hz saranno applicate alla corteccia motoria primaria controlesionale (regione della mano).
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
Il 120% della soglia motoria a riposo verrà utilizzato nella stimolazione.
Una sessione di stimolazione durerà per un totale di 30 minuti e un totale di 1800 impulsi sotto forma di stimolazione da 1 Hz.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un intervento non invasivo che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose per migliorare i sintomi di una varietà di disturbi, tra cui la compromissione motoria correlata all'ictus.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio
Quindici sessioni di finto trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) saranno applicate alla corteccia motoria primaria controlesionale (regione della mano).
L'applicazione verrà eseguita con il dispositivo Neurosoft-Neuro MS/D.
La sonda del dispositivo verrà tenuta in posizione verticale e la stimolazione verrà eseguita al 10% della soglia motoria a riposo.
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Sham Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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La valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE) è una scala ampiamente utilizzata per il recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus.
FMA-UE comprende quattro domini (spalla-braccio, polso, mano e coordinazione-velocità) sviluppati per misurare la gravità della compromissione motoria dalla sinergia al movimento volontario isolato.
Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a tre punti tra 0 e 2 (0=non può eseguire; 1=esegue parzialmente; 2=esegue pienamente) in base alla performance.
Il punteggio per un individuo va da 0 a 66.
Più alto è il punteggio, minore è la compromissione motoria.
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(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'indice Barthel modificato per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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L'indice Barthel modificato valuta l'attività della vita quotidiana in base alle prestazioni.
Comprende 10 domini, tra cui nutrizione, vestirsi, cura di sé, uso del bagno, cura della vescica, cura dell'intestino, trasferimento, mobilità, salire le scale e fare il bagno.
Il punteggio viene eseguito su 100 punti.
Il livello di indipendenza è determinato dal livello del bisogno del paziente di aiuto fisico o verbale.
Punteggi alti indicano che il livello di indipendenza è più alto.
Il paziente è autorizzato a utilizzare dispositivi di assistenza.
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(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Variazione rispetto al basale nella scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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La scala della qualità della vita specifica per l'ictus valuta la qualità della vita nei pazienti con ictus.
Consiste di 12 domini e 49 elementi: mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produttività, umore, cura di sé, ruolo sociale, ruolo familiare, visione, linguaggio, pensiero e personalità.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale va da 49 a 245.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: (1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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La Modified Ashworth Scale è una scala che valuta clinicamente la presenza e la gravità dell'aumento del tono muscolare.
È una scala ordinale che valuta la spasticità a sei livelli compresi tra 0 e 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
La gravità della spasticità aumenta all'aumentare del punteggio.
Il punteggio 0 indica nessun aumento del tono muscolare, mentre il punteggio 4 indica che la parte interessata è rigida.
Nell'analisi statistica verranno utilizzati sei livelli compresi tra 0 e 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5).
Il punteggio di 1+ sarà trattato come 2, 2 come 3, 3 come 4 e 4 come 5.
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(1) Basale, (2) Alla fine dell'ultima sessione dell'intervento (immediatamente dopo la 15a sessione, ogni sessione è di 1 giorno) e (3) 4 settimane dopo l'ultima sessione dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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- 2022-TDU-TIPF-0004
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