Effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med subakut slagtilfælde med svær parese i øvre lemmer
Effektiviteten af add-on inhiberende gentagen transkraniel magnetisk stimulering over den kontralesionale primære motoriske cortex hos patienter med subakut slagtilfælde med svær motorisk svækkelse af øvre lemmer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nazrin Aghazade, M.D.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: İlker Şengül, M.D.
- Telefonnummer: 0905337333698
- E-mail: ilkrsngl@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af subkortikalt iskæmisk slagtilfælde, der påvirker det midterste cerebrale arterieterritorium, hvilket er blevet bekræftet ved billeddannelsesmetoder
- At få et slagtilfælde for første gang
- Tilstedeværelse af subakut slagtilfælde (< 6 måneder)
- Mini-mental testscore ≥ 24
- Alvorlig motorisk svækkelse af øvre lemmer (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitets motorisk svækkelse score ≤ 19/60, eksklusive refleksvurderinger)
- Manglende optagelse af motorisk fremkaldt potentiale (MEP) fra den første dorsale interosseøse muskel i den paretiske ekstremitet med enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering af den ipsilesionale primære motoriske cortex (håndregion)
Ekskluderingskriterier:
- At have en klinisk tilstand (metallisk implantat, hjertetempo, graviditet, amning, klaustrofobi, epilepsi, hovedtraume, kranieoperationshistorie), der vil udgøre en kontraindikation for transkraniel magnetisk stimulation
- Anamnese med psykiatrisk sygdom såsom alvorlig depression/personlighedsforstyrrelse
- Anamnese med kramper eller epilepsi eller tager medicin mod epilepsi
- Kognitiv svækkelse
- Graviditet eller amning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Tidligere behandlet med transkraniel magnetisk stimulation
- Moderat eller let motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer Assessment Scale - Øvre ekstremitetsscore > 19/60, eksklusive refleksvurderinger)
- Tilstedeværelse af omsorgssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulationsgruppe
Femten sessioner med inhiberende repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling ved 1 Hz frekvens vil blive anvendt på den kontralæsionelle primære motoriske cortex (håndregion).
Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed.
120 % af den hvilende motoriske tærskel vil blive brugt i stimulationen.
En stimulationssession varer i alt 30 minutter og i alt 1800 pulser i form af 1 Hz stimulering.
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv intervention, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller for at forbedre symptomerne på en række lidelser, herunder slagtilfælde-relateret motorisk svækkelse.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
Femten sessioner med simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling vil blive anvendt på den kontralæsionelle primære motoriske cortex (håndregion).
Ansøgningen udføres med Neurosoft-Neuro MS/D-enhed.
Enhedens sonde vil blive holdt i en oprejst stilling, og stimulering vil blive udført ved 10 % af hvilemotorens tærskel.
|
Sham Gentagende transkraniel magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremitet
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet (FMA-UE) er en meget brugt skala til motorisk restitution af overekstremiteterne efter slagtilfælde.
FMA-UE omfatter fire domæner (skulder-arm, håndled, hånd og koordinationshastighed) udviklet til at måle sværhedsgraden af motorisk svækkelse fra synergi til isoleret frivillig bevægelse.
Scoring er baseret på direkte observation af præstationer.
Hvert element bedømmes på en trepunkts ordinær skala mellem 0 og 2 (0=kan ikke præstere; 1=præsterer delvist; 2=præsterer fuldt ud) i henhold til præstation.
Scoren for en individuel rækker mellem 0 og 66.
Jo højere score, jo lavere motorisk svækkelse.
|
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Modified Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Modified Barthel Index vurderer aktiviteten i dagligdagen baseret på præstation.
Det omfatter 10 domæner, herunder ernæring, påklædning, egenpleje, toiletbrug, blærepleje, tarmpleje, forflytning, mobilitet, trappeopgang og badning.
Scoring udføres over 100 point.
Graden af uafhængighed bestemmes af niveauet af patientens behov for fysisk eller verbal hjælp.
Høje score betyder, at niveauet af uafhængighed er højere.
Patienten må bruge hjælpemidler.
|
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i Stroke-Specific Quality of Life Scale
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Den slagtilfælde-specifikke livskvalitetsskala vurderer livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde.
Den består af 12 domæner og 49 punkter: mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenomsorg, social rolle, familierolle, vision, sprog, tænkning og personlighed.
Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 49 til 245.
Højere score viser en bedre livskvalitet.
|
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: (1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Den modificerede Ashworth-skala er en skala, der klinisk evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af muskeltonusstigning.
Det er en ordinalskala, der evaluerer spasticitet på seks niveauer mellem 0 og 4 (0, 1, 1+, 2, 3, 4).
Sværhedsgraden af spasticitet stiger, efterhånden som scoren stiger.
Score 0 indikerer ingen stigning i muskeltonus, mens score 4 indikerer at den berørte del er stiv.
Seks niveauer mellem 0 og 5 (0, 1, 2, 3, 4, 5) vil blive brugt i statistisk analyse.
Scoren på 1+ vil blive behandlet som 2, 2 som 3, 3 som 4 og 4 som 5.
|
(1) Baseline, (2) Ved afslutningen af den sidste session af interventionen (umiddelbart efter den 15. session er hver session 1 dag), og (3) 4 uger efter den sidste session af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlker Şengül, M.D., Izmir Katip Celebi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Avenanti A, Coccia M, Ladavas E, Provinciali L, Ceravolo MG. Low-frequency rTMS promotes use-dependent motor plasticity in chronic stroke: a randomized trial. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):256-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436558. Epub 2012 Jan 11.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Ko MH, Jeong YC, Seo JH, Kim YH. The after-effect of sub-threshold 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor cortical excitability. J Korean Acad Rehabil Med 2006;30:436-40.
- Khedr EM, Abdel-Fadeil MR, Farghali A, Qaid M. Role of 1 and 3 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2009 Dec;16(12):1323-30. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02746.x. Epub 2009 Sep 23.
- Mansur CG, Fregni F, Boggio PS, Riberto M, Gallucci-Neto J, Santos CM, Wagner T, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. A sham stimulation-controlled trial of rTMS of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neurology. 2005 May 24;64(10):1802-4. doi: 10.1212/01.WNL.0000161839.38079.92.
- Nowak DA, Grefkes C, Dafotakis M, Eickhoff S, Kust J, Karbe H, Fink GR. Effects of low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the contralesional primary motor cortex on movement kinematics and neural activity in subcortical stroke. Arch Neurol. 2008 Jun;65(6):741-7. doi: 10.1001/archneur.65.6.741.
- Biernaskie J, Szymanska A, Windle V, Corbett D. Bi-hemispheric contribution to functional motor recovery of the affected forelimb following focal ischemic brain injury in rats. Eur J Neurosci. 2005 Feb;21(4):989-99. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.03899.x.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Edwards JD, Black SE, Boe S, Boyd L, Chaves A, Chen R, Dukelow S, Fung J, Kirton A, Meltzer J, Moussavi Z, Neva J, Paquette C, Ploughman M, Pooyania S, Rajji TK, Roig M, Tremblay F, Thiel A. Canadian Platform for Trials in Noninvasive Brain Stimulation (CanStim) Consensus Recommendations for Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Upper Extremity Motor Stroke Rehabilitation Trials. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Feb;35(2):103-116. doi: 10.1177/1545968320981960.
- Woodbury ML, Velozo CA, Richards LG, Duncan PW. Rasch analysis staging methodology to classify upper extremity movement impairment after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Aug;94(8):1527-33. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.007. Epub 2013 Mar 22.
- Hakverdioglu Yont G, Khorshid L. Turkish version of the Stroke-Specific Quality of Life Scale. Int Nurs Rev. 2012 Jun;59(2):274-80. doi: 10.1111/j.1466-7657.2011.00962.x. Epub 2011 Nov 23.
- Kim JS, Kim DH, Kim HJ, Jung KJ, Hong J, Kim DY. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Post-stroke Patients with Severe Upper-Limb Motor Impairment. Brain Neurorehabil. 2019 Oct 24;13(1):e3. doi: 10.12786/bn.2020.13.e3. eCollection 2020 Mar.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-TDU-TIPF-0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .