Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitamínu K na funkci dolních končetin u dospělých s osteoartrózou:

10. září 2025 aktualizováno: Sarah Booth, Tufts University

Účinky vitaminu K na funkci dolních končetin u dospělých s osteoartrózou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Celkovým cílem této pilotní randomizované studie je získat nezbytná nezbytná data pro provedení randomizované kontrolované intervence k testování účinku suplementace vitaminem K na progresi osteoartrózy kolene a související funkční pokles. Abychom se zabývali kritickými parametry potřebnými pro navržení této větší RCT, provedeme dvojitě zaslepenou, 2ramennou intervenční studii s paralelními skupinami s placebem, ve které bude 50 dospělých s mírnou až středně závažnou OA kolena a nízkou výchozí hodnotou vitaminu K status bude náhodně přiřazen k 1 mg fylochinonu/den nebo odpovídajícímu placebu a bude léčen po dobu 6 měsíců. Konkrétně budeme: (1) porovnávat účinky 1 mg/den fylochinonu vs. placebo na nefunkční cirkulující formu MGP; (2) odhadnout míru náboru a udržení, míru sledování a důvody pro ztrátu sledování, míru odpovědí na dotazníky, míru dodržování/dodržování a potenciál pro rozdíly na místě; a (3) určit schopnost reagovat na testy fyzické funkce doporučené organizací Osteoarthritis Research Society International (OARSI) u dospělých s nízkým stavem vitaminu K a mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena. Získáme také předběžná data o distribuci genotypu MGP na dvou klinických místech pro generování velikosti účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Muž nebo žena po menopauze (bez menstruace v posledním roce)
  • Plazmatický fylochinon <1,0 nmol/l
  • Chronický diskomfort kolena na základě kladné odpovědi na otázku "Měli jste během posledních 12 měsíců bolest, pobolívání nebo ztuhlost v koleni nebo v jeho okolí po většinu dní po dobu alespoň jednoho měsíce?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2-3 alespoň v jednom koleni
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Schopnost odpovídat na dotazy po telefonu
  • Schopnost polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

  • KL stupeň 4 alespoň v jednom koleni
  • Neschopnost chodit
  • Kognitivní porucha (na základě skóre Montrealského kognitivního testu ≤ 17)
  • Rozšířená bolest
  • Poruchy malabsorpce (např. pokročilé onemocnění jater, stadium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin, Crohnova choroba, celiakální sprue)
  • Závažné zdravotní stavy nebo poruchy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z větších oblastí Boston, MA nebo Chapel Hill NC během zkušební doby
  • Plánovaná endoprotéza kolenního nebo kyčelního kloubu během sledovaného období
  • Podstupují léčbu rakoviny
  • < 50 let
  • Cirkulující fylochinon ≥ 1,0 nmol/l
  • Užívání warfarinu (Jantoven).
  • Užívání jiných zkoumaných léků
  • Použití bylinných, rostlinných nebo vitaminových doplňků
  • Použití pomocných zařízení pro chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín K
Účastníci dostávají 1 mg/den fylochinonu perorálně po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín K
1 mg/den fylochinonu (vitamín K1)
Ostatní jména:
  • Fylochinon
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají denně placebo odpovídající fylochinon po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekarboxylovaný protein gla v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
Plazmatický nekarboxylovaný matrixový protein gla je považován za funkční indikátor stavu vitaminu K. Budeme hodnotit, jak se mění v reakci na suplementaci vitaminu K v dávce 1 mg/den u dospělých s nízkým stavem vitaminu K na začátku a s rentgenovou OA kolenního kloubu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický fylochinon
Časové okno: 24 týdnů
Cirkulující fylochinon je považován za globální indikátor stavu vitaminu K. Budeme hodnotit, jak se mění v reakci na suplementaci vitaminu K v dávce 1 mg/den u dospělých s nízkým stavem vitaminu K na začátku a s rentgenovou OA kolenního kloubu.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce dolních končetin – sama hlášena
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Index funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je samostatně podávaný dotazník pro konkrétní onemocnění pro hodnocení zdravotního stavu a zdravotních výsledků u osteoartrózy kolena a/nebo kyčle. Skóre funkce WOMAC se pohybuje od 0 do 68, přičemž nižší skóre odráží lepší funkci.
12 a 24 týdnů
Funkce dolních končetin - objektivní měřítka
Časové okno: 24 týdnů
Rychlá rychlost chůze 40 m, test ve stoje na židli, test stoupání po schodech, test načasování a chození, test 6 minut chůze jsou měření funkce dolních končetin doporučená Mezinárodní společností pro výzkum osteoartrózy k testování fyzické výkonnosti u lidí s kolenem OA.
24 týdnů
Bolest kolene
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Bolest kolen, která je příznakem OA, bude hodnocena pomocí dotazníků WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a měření intermitentní a konstantní bolesti při osteoartritidě (ICOAP). Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest. Skóre ICOAP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší bolest.
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AR080297 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení