Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin K på nedre ekstremitetsfunktion hos voksne med slidgigt:

10. september 2025 opdateret af: Sarah Booth, Tufts University

Virkninger af vitamin K på nedre ekstremitetsfunktion hos voksne med slidgigt: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det overordnede mål med dette pilot-randomiserede forsøg er at opnå nødvendige forudsætningsdata for at udføre en randomiseret kontrolleret intervention for at teste effekten af ​​vitamin K-tilskud på knæartroseprogression og relateret funktionsnedgang. For at adressere kritiske parametre, der kræves for at designe denne større RCT, vil vi udføre et dobbeltblindt, 2-armet, parallelgruppeinterventionsstudie med en placebo-indkøring, hvor 50 voksne med mild til moderat knæ-OA og lav baseline-vitamin K-status vil blive tilfældigt tildelt til 1 mg phylloquinon/dag eller matchende placebo og behandles i 6 måneder. Specifikt vil vi: (1) sammenligne virkningerne af 1 mg/dag phylloquinon vs. placebo på den ikke-funktionelle cirkulerende form af MGP; (2) estimeret rekrutterings- og fastholdelsesrater, opfølgningsrater og årsager til tab af opfølgning, svarprocenter på spørgeskemaer, overholdelses-/overholdelsesrater og potentiale for forskelle på stedet; og (3) bestemme reaktionsevnen af ​​Osteoarthritis Research Society International (OARSI)-anbefalede præstationsbaserede tests af fysisk funktion hos voksne med lav vitamin K-status og let til moderat knæartrose. Vi vil også indhente foreløbige data om fordelingen af ​​MGP-genotype på to kliniske steder til generering af effektstørrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Mand eller postmenopausal kvinde (ingen menstruation inden for det sidste år)
  • Plasma phylloquinon <1,0 nmol/L
  • Kronisk ubehag i knæet baseret på bekræftende svar på spørgsmålet "Har du i løbet af de sidste 12 måneder haft smerter, ømhed eller stivhed i eller omkring dine knæ(r) de fleste dage i mindst en måned?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) grad 2-3 i mindst et knæ
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Evne til at besvare spørgsmål telefonisk
  • Evne til at sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • KL grad 4 i mindst et knæ
  • Manglende evne til at gå
  • Kognitiv svækkelse (baseret på en Montreal Cognitive Assessment Test-score ≤ 17)
  • Udbredt smerte
  • Malabsorptionsforstyrrelser (f. fremskreden leversygdom, stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom, Crohns sygdom, cøliaki)
  • Alvorlige medicinske tilstande eller svækkelser, som efter investigators opfattelse ville hindre studiedeltagelse
  • Planlæg permanent at flytte fra de større områder i Boston, MA eller Chapel Hill NC i løbet af prøveperioden
  • Planlagt knæ- eller hoftearthroplastik i studieperioden
  • Undergår kræftbehandling
  • < 50 år gammel
  • Cirkulerende phylloquinon ≥ 1,0 nmol/L
  • Brug af Warfarin (Jantoven).
  • Brug af andre forsøgsmedicin
  • Brug af urte-, botaniske eller K-vitamintilskud
  • Brug af hjælpemidler til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin K
Deltagerne modtager 1 mg/d phylloquinon oralt i 24 uger
Kosttilskud: Vitamin K
1 mg/dag phylloquinon (vitamin K1)
Andre navne:
  • Phylloquinon
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager dagligt placebo-matchende phylloquinon i 24 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma ucarboxyleret matrix gla-protein
Tidsramme: 24 uger
Plasma ucarboxyleret matrix gla-protein betragtes som en funktionel indikator for vitamin K-status. Vi vil evaluere, hvordan det ændrer sig som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskud hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk knæ-OA.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma phylloquinon
Tidsramme: 24 uger
Cirkulerende phylloquinon betragtes som en global indikator for vitamin K-status. Vi vil evaluere, hvordan det ændrer sig som respons på 1 mg/d vitamin K-tilskud hos voksne med lav vitamin K-status ved baseline og med radiografisk knæ-OA.
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsfunktion - selvrapporteret
Tidsramme: 12 og 24 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) funktionsindeks er et sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema til vurdering af helbredsstatus og sundhedsresultater ved slidgigt i knæ og/eller hofte. WOMAC-funktionsscore spænder fra 0-68, hvor lavere score afspejler bedre funktion.
12 og 24 uger
Nedre yderlighedsfunktion - objektive tiltag
Tidsramme: 24 uger
40 m hurtig ganghastighed, Stolestandstest, Trappestigningstest, Timed-up-and-go test, 6 min gangtest er mål for den nedre ekstremitetsfunktion anbefalet af Osteoarthritis Research Society International til at teste fysisk ydeevne hos mennesker med knæ. OA.
24 uger
Knæsmerter
Tidsramme: 12 og 24 uger
Knæsmerter, som er symptomatisk for OA, vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) selvrapporterede spørgeskemaer. WOMAC smertescore varierer fra 0-20, hvor højere score afspejler mere smerte. ICOAP-scorer varierer fra 0-100, hvor højere score afspejler mere smerte.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21AR080297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger