Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy K na funkcje kończyn dolnych u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów:

10 września 2025 zaktualizowane przez: Sarah Booth, Tufts University

Wpływ witaminy K na funkcje kończyn dolnych u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Ogólnym celem tego pilotażowego badania z randomizacją jest uzyskanie niezbędnych danych wstępnych do przeprowadzenia randomizowanej, kontrolowanej interwencji w celu zbadania wpływu suplementacji witaminy K na postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i związany z nim spadek sprawności. Aby zająć się krytycznymi parametrami wymaganymi do zaprojektowania tego większego RCT, przeprowadzimy podwójnie ślepe, dwuramienne badanie interwencyjne w grupach równoległych, z placebo, w którym weźmie udział 50 dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i niskim wyjściowym poziomem witaminy C. Status K zostanie losowo przypisany do 1 mg filochinonu dziennie lub odpowiedniego placebo i leczony przez 6 miesięcy. W szczególności: (1) porównamy wpływ filochinonu w dawce 1 mg/dzień z placebo na niefunkcjonalną krążącą postać MGP; (2) szacunkowe wskaźniki rekrutacji i retencji, wskaźniki obserwacji i przyczyny utraty obserwacji, wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze, wskaźniki przestrzegania/zgodności oraz potencjalne różnice między ośrodkami; oraz (3) określić reaktywność zalecanych przez Osteoarthritis Research Society International (OARSI) opartych na wydajności testów sprawności fizycznej u dorosłych z niskim poziomem witaminy K i łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uzyskamy również wstępne dane dotyczące dystrybucji genotypu MGP w dwóch ośrodkach klinicznych w celu wygenerowania wielkości efektu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatniego roku)
  • Filochinon w osoczu <1,0 nmol/l
  • Przewlekły dyskomfort w kolanie oparty na twierdzącej odpowiedzi na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy odczuwałeś ból, ból lub sztywność w kolanie lub wokół niego przez większość dni przez co najmniej jeden miesiąc?”
  • Kellgren-Lawrence (KL) stopnia 2-3 w co najmniej jednym kolanie
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów
  • Możliwość odpowiadania na pytania telefonicznie
  • Zdolność do połykania kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  • KL stopień 4 w co najmniej jednym kolanie
  • Niezdolność do chodzenia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (na podstawie wyniku ≤ 17 w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu)
  • Powszechny ból
  • Zaburzenia wchłaniania (np. zaawansowana choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakia)
  • Poważne schorzenia lub upośledzenia, które zdaniem badacza mogłyby utrudniać udział w badaniu
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z większych obszarów Bostonu, MA lub Chapel Hill NC w okresie próbnym
  • Planowana alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego w okresie studiów
  • W trakcie leczenia raka
  • < 50 lat
  • Krążący filochinon ≥ 1,0 nmol/L
  • Stosowanie warfaryny (Jantoven).
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  • Stosowanie suplementów ziołowych, botanicznych lub witaminy K
  • Korzystanie z urządzeń wspomagających chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina K
Uczestnicy otrzymują doustnie 1 mg filochinonu dziennie przez 24 tygodnie
Suplement diety: Witamina K
1 mg/dziennie filochinon (witamina K1)
Inne nazwy:
  • Filochinon
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują codziennie filochinon dopasowany do placebo przez 24 tygodnie
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekarboksylowane białko macierzy gla osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niekarboksylowane białko gla macierzy osocza jest uważane za funkcjonalny wskaźnik statusu witaminy K. Ocenimy, jak zmienia się w odpowiedzi na suplementację witaminy K w dawce 1 mg/d u dorosłych z niskim poziomem witaminy K na początku badania iz radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Filochinon osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Krążący filochinon jest uważany za globalny wskaźnik stanu witaminy K. Ocenimy, jak zmienia się w odpowiedzi na suplementację witaminy K w dawce 1 mg/d u dorosłych z niskim poziomem witaminy K na początku badania iz radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyn dolnych – samo zgłoszenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Indeks funkcji Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest specyficznym dla danej choroby kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny stanu zdrowia i wyników zdrowotnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i/lub biodrowych. Wyniki funkcji WOMAC wahają się od 0-68, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję.
12 i 24 tydzień
Funkcja kończyn dolnych – pomiary obiektywne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość chodu na 40 m, test stania na krześle, test wchodzenia po schodach, test wchodzenia i ruszania na czas, test 6-minutowego marszu to pomiary funkcji kończyn dolnych zalecane przez Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów do testowania sprawności fizycznej u osób z kolanem OO.
24 tygodnie
Ból kolana
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Ból kolana, który jest objawem choroby zwyrodnieniowej stawów, zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Pomiaru bólu przerywanej i stałej choroby zwyrodnieniowej stawów (ICOAP). Skala bólu WOMAC waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból. Wyniki ICOAP wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AR080297 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami