Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della vitamina K sulla funzione degli arti inferiori negli adulti con osteoartrite:

10 settembre 2025 aggiornato da: Sarah Booth, Tufts University

Effetti della vitamina K sulla funzione degli arti inferiori negli adulti con osteoartrite: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo generale di questo studio pilota randomizzato è ottenere i dati preliminari necessari per condurre un intervento controllato randomizzato per testare l'effetto dell'integrazione di vitamina K sulla progressione dell'osteoartrosi del ginocchio e sul relativo declino funzionale. Per affrontare i parametri critici richiesti per progettare questo RCT più ampio, condurremo uno studio di intervento in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli, con un run-in con placebo, in cui 50 adulti con OA del ginocchio da lieve a moderata e bassi livelli di vitamina basale Lo stato K verrà assegnato in modo casuale a 1 mg di fillochinone / giorno o placebo corrispondente e trattato per 6 mesi. Nello specifico, noi: (1) confronteremo gli effetti di 1 mg/giorno di fillochinone rispetto al placebo sulla forma circolante non funzionale di MGP; (2) stimare i tassi di reclutamento e ritenzione, i tassi di follow-up e le ragioni della perdita al follow-up, i tassi di risposta ai questionari, i tassi di adesione/conformità e il potenziale di differenze tra i siti; e (3) determinare la reattività dei test basati sulle prestazioni raccomandati dalla Osteoarthritis Research Society International (OARSI) della funzione fisica negli adulti con basso stato di vitamina K e artrosi del ginocchio da lieve a moderata. Otterremo anche dati preliminari sulla distribuzione del genotipo MGP in due centri clinici per la generazione dell'effect size.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Maschio o femmina in post-menopausa (nessuna mestruazione nell'ultimo anno)
  • Fillochinone plasmatico <1,0 nmol/L
  • Fastidio cronico al ginocchio basato su una risposta affermativa alla domanda "Negli ultimi 12 mesi, ha avuto dolore, indolenzimento o rigidità al ginocchio o intorno al ginocchio quasi tutti i giorni per almeno un mese?"
  • Kellgren-Lawrence (KL) grado 2-3 in almeno un ginocchio
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Capacità di rispondere alle domande per telefono
  • Capacità di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • KL grado 4 in almeno un ginocchio
  • Incapacità di camminare
  • Compromissione cognitiva (sulla base di un punteggio del Montreal Cognitive Assessment Test ≤ 17)
  • Dolore diffuso
  • Disturbi da malassorbimento (es. malattia epatica avanzata, malattia renale cronica di stadio 4 o 5, morbo di Crohn, celiachia)
  • - Gravi condizioni mediche o menomazioni che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbero la partecipazione allo studio
  • Pianifica di trasferirti definitivamente dalle grandi aree di Boston, MA o Chapel Hill NC durante il periodo di prova
  • Artroplastica pianificata del ginocchio o dell'anca durante il periodo di studio
  • In cura per il cancro
  • < 50 anni
  • Fillochinone circolante ≥ 1,0 nmol/L
  • Uso di Warfarin (Jantoven).
  • Uso di altri farmaci sperimentali
  • Uso di integratori a base di erbe, botanici o vitamina K
  • Utilizzo di ausili per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina K
I partecipanti ricevono 1 mg/die di fillochinone per via orale per 24 settimane
Integratore alimentare: Vitamina K
1 mg/giorno di fillochinone (vitamina K1)
Altri nomi:
  • Fillochinone
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono quotidianamente un placebo corrispondente al fillochinone per 24 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina gla della matrice plasmatica non carbossilata
Lasso di tempo: 24 settimane
La proteina gla della matrice plasmatica non carbossilata è considerata un indicatore funzionale dello stato della vitamina K. Valuteremo come cambia in risposta all'integrazione di 1 mg/die di vitamina K negli adulti con basso stato di vitamina K al basale e con OA radiografica del ginocchio.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fillochinone plasmatico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il fillochinone circolante è considerato un indicatore globale dello stato della vitamina K. Valuteremo come cambia in risposta all'integrazione di 1 mg/die di vitamina K negli adulti con basso stato di vitamina K al basale e con OA radiografica del ginocchio.
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti inferiori - autosegnalata
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
L'indice funzionale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è un questionario autosomministrato specifico per la malattia, per valutare lo stato di salute e gli esiti di salute nell'osteoartrosi del ginocchio e/o dell'anca. I punteggi della funzione WOMAC vanno da 0 a 68, con punteggi più bassi che riflettono una migliore funzione.
12 e 24 settimane
Funzione degli arti inferiori - misure oggettive
Lasso di tempo: 24 settimane
La velocità dell'andatura veloce di 40 m, il test della posizione in piedi sulla sedia, il test di salita delle scale, il test Timed-up-and-go, il test del cammino di 6 minuti sono misure della funzione degli arti inferiori raccomandate dall'Osteoarthritis Research Society International per testare le prestazioni fisiche nelle persone con ginocchio O.A.
24 settimane
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Il dolore al ginocchio, che è sintomatico di OA, sarà valutato utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e la misurazione del dolore intermittente e costante dell'osteoartrite (ICOAP) questionari auto-segnalati. I punteggi del dolore WOMAC vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che riflettono più dolore. I punteggi ICOAP vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più dolore.
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AR080297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni