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Auswirkungen von Vitamin K auf die Funktion der unteren Extremitäten bei Erwachsenen mit Osteoarthritis:

10. September 2025 aktualisiert von: Sarah Booth, Tufts University

Auswirkungen von Vitamin K auf die Funktion der unteren Extremitäten bei Erwachsenen mit Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, die notwendigen Grunddaten für die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Intervention zu erhalten, um die Wirkung einer Vitamin-K-Ergänzung auf das Fortschreiten der Kniearthrose und den damit verbundenen funktionellen Rückgang zu testen. Um kritische Parameter zu adressieren, die für das Design dieser größeren RCT erforderlich sind, werden wir eine doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Interventionsstudie mit einem Placebo-Run-in durchführen, an der 50 Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Knie-OA und niedrigem Ausgangsvitamin teilnehmen Der K-Status wird nach dem Zufallsprinzip 1 mg Phyllochinon/Tag oder einem entsprechenden Placebo zugewiesen und 6 Monate lang behandelt. Insbesondere werden wir: (1) die Wirkungen von 1 mg/Tag Phyllochinon gegenüber Placebo auf die nicht funktionelle zirkulierende Form von MGP vergleichen; (2) Schätzraten der Rekrutierung und Bindung, Follow-up-Raten und Gründe für den Verlust der Follow-up, Rücklaufquoten auf Fragebögen, Adhärenz-/Compliance-Raten und potenzielle Standortunterschiede; und (3) Bestimmung der Reaktionsfähigkeit der von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlenen leistungsbasierten Tests der körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-K-Status und leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis. Wir werden auch vorläufige Daten zur Verteilung des MGP-Genotyps an zwei klinischen Standorten zur Generierung der Effektgröße erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Männlich oder postmenopausale Frau (keine Menstruation im letzten Jahr)
  • Phyllochinon im Plasma < 1,0 nmol/l
  • Chronische Kniebeschwerden, basierend auf einer positiven Antwort auf die Frage „Hatten Sie in den letzten 12 Monaten an den meisten Tagen für mindestens einen Monat Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit in oder um Ihr(e) Knie(n)?“
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2-3 in mindestens einem Knie
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten
  • Möglichkeit, Fragen telefonisch zu beantworten
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • KL-Grad 4 in mindestens einem Knie
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Kognitive Beeinträchtigung (basierend auf einem Montreal Cognitive Assessment Test Score ≤ 17)
  • Weit verbreiteter Schmerz
  • Malabsorptionsstörungen (z. fortgeschrittene Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5, Morbus Crohn, Sprue Zöliakie)
  • Schwerwiegende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme verhindern würden
  • Planen Sie während der Probezeit einen dauerhaften Umzug aus den Großräumen Boston, MA oder Chapel Hill, NC
  • Geplanter Knie- oder Hüftendoprothetik während der Studienzeit
  • Sich einer Krebsbehandlung unterziehen
  • < 50 Jahre alt
  • Zirkulierendes Phyllochinon ≥ 1,0 nmol/l
  • Verwendung von Warfarin (Jantoven).
  • Verwendung anderer Prüfpräparate
  • Verwendung von pflanzlichen, botanischen oder Vitamin-K-Ergänzungen
  • Verwendung von Gehhilfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamin K
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang 1 mg/d Phyllochinon oral
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K
1 mg/Tag Phyllochinon (Vitamin K1)
Andere Namen:
  • Phyllochinon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang täglich Placebo-passendes Phyllochinon
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uncarboxyliertes Plasma-Gla-Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
Uncarboxyliertes Plasma-Gla-Protein gilt als funktioneller Indikator für den Vitamin-K-Status. Wir werden untersuchen, wie es sich als Reaktion auf eine Vitamin-K-Supplementierung von 1 mg/d bei Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-K-Status zu Studienbeginn und mit röntgenologischer Kniearthrose verändert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phyllochinon im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
Zirkulierendes Phyllochinon gilt als globaler Indikator für den Vitamin-K-Status. Wir werden untersuchen, wie es sich als Reaktion auf eine Vitamin-K-Supplementierung von 1 mg/d bei Erwachsenen mit niedrigem Vitamin-K-Status zu Studienbeginn und mit röntgenologischer Kniearthrose verändert.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der unteren Extremitäten – Selbstbericht
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Funktionsindex des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Gesundheitsergebnisse bei Osteoarthritis des Knies und/oder der Hüfte. WOMAC-Funktionswerte reichen von 0-68, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion widerspiegeln.
12 und 24 Wochen
Funktion der unteren Extremität - objektive Maße
Zeitfenster: 24 Wochen
40 m schnelle Ganggeschwindigkeit, Stuhlstandtest, Treppensteigtest, Timed-up-and-go-Test, 6-Minuten-Gehtest sind Messungen der Funktion der unteren Extremitäten, die von der Osteoarthritis Research Society International empfohlen werden, um die körperliche Leistungsfähigkeit bei Menschen mit Knieproblemen zu testen OA.
24 Wochen
Knieschmerzen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Knieschmerzen, die symptomatisch für Arthrose sind, werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Measurement of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP) Self-Reported Questionnaires bewertet. WOMAC-Schmerzwerte reichen von 0-20, wobei höhere Werte mehr Schmerzen widerspiegeln. ICOAP-Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores mehr Schmerzen widerspiegeln.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina, Chapel Hill
Tufts Medical Center
University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21AR080297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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