Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Astragalus pro nemotorické příznaky parkinsonismu

11. září 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Účinnost a bezpečnost Astragalus pro nemotorické příznaky parkinsonismu: Otevřená samokontrolovaná studie před a po

Parkinsonismus je shluk neurodegenerativních onemocnění s motorickými a nemotorickými symptomy. Stále však chybí výzkum léčby nemotorických symptomů parkinsonismu, zejména autonomních dysfunkcí, jako je ortostatická hypotenze. Účinnost a bezpečnost astragalu u nemotorických symptomů parkinsonismu bude hodnocena otevřenou samokontrolovanou studií před a po.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaodong Pan
  • Telefonní číslo: 0591-86218341
  • E-mail: pxd77316@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou primárního parkinsonismu a ortostatické hypotenze.
  • Dospělí podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na astragalus v anamnéze.
  • Pacienti se sekundárním parkinsonismem, který nelze vyloučit.
  • Pacienti s onemocněním, které může způsobit jiné typy hypotenze nebo podobné příznaky/příznaky v důsledku hypotenze
  • Pacienti s jinými zdravotními stavy vyžadujícími léčbu, která může ovlivnit krevní tlak.
  • Pacienti s jinými neurologickými poruchami.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami a imunitními onemocněními.
  • Nespolupracující pacienti.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Astragalus
Lék: Astragalus
Po 2týdenním vymývacím období se po dobu 3 měsíců užívají granule astragalus 15g, zapíjené teplou vodou, 1x denně.
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie skupina
Behaviorální: Fyzikální terapie skupina
Omezte příjem vody a sodíku. Zvedněte čelo postele. Standardizované množství cvičení. Nízkoteplotní dieta a malá jídla. Vyhněte se alkoholu, kávě a dehydrataci. Léčba trvala 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího průměrného arteriálního tlaku po 3 minutách vzpřímeného držení těla oproti dekubitální poloze (mmHg) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Střední arteriální tlak byl vypočten jako 1/3 pulzního tlaku + diastolický tlak.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HRV (ms) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla vypočtena jako maximální tep/min - minimální tep/min.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre MoCA po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozích plazmatických hladin α-synukleinu (ng/ml) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty Vic po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Intracelulární kompartment (Vic) modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) představuje difúzi v axonech a buňkách.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty ODI po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
NODDI modeluje disperzi axonálních vláken pomocí Orientation Dispersion Index (ODI).
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty PAF (Hz) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Alfa-vrcholová frekvence (PAF) je frekvence s nejvyšším výkonem v alfa-pásmu.
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty Rychlost změny ΔHR/ΔSBP po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
ΔHR/ΔSBP znamená srdeční frekvenci (HR) a systolický krevní tlak (SBP) z výchozí polohy vleže do stoje po dobu 3 minut
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna oproti základnímu rozdílu v poloze vleže a ortostatickém rozsahu číslic (DDS) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
DDS je nástroj pro měření výkonných funkcí
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna oproti základnímu rozdílu vleže a převodu ortostatických znaků (CDS) po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
CDS je nástroj pro měření výkonných funkcí
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
OH skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
ΔHR/ΔSBP znamená srdeční frekvenci (HR) a systolický krevní tlak (SBP) z výchozího skóre OH dotazníku
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre CDR po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Hodnocení klinické demence (CDR)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre RAVLT po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre HAS po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Hamiltonova škála úzkosti (HAS)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre HDS po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Hamiltonova škála deprese (HDS)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Změna od výchozího skóre NPI po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Výchozí hodnota vs. 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS-PDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení