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Efficacia e sicurezza dell'astragalo per i sintomi non motori del parkinsonismo

11 settembre 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Efficacia e sicurezza dell'astragalo per i sintomi non motori del parkinsonismo: uno studio prima e dopo autocontrollato in aperto

Il parkinsonismo è un gruppo di malattie neurodegenerative con sintomi motori e non motori. Tuttavia, c'è ancora una mancanza di ricerca sul trattamento dei sintomi non motori del parkinsonismo, in particolare le disfunzioni autonomiche come l'ipotensione ortostatica. L'efficacia e la sicurezza dell'astragalo per i sintomi non motori del parkinsonismo saranno valutate da uno studio prima e dopo autocontrollato in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi clinica di parkinsonismo primario e ipotensione ortostatica.
  • Gli adulti hanno firmato consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di allergia all'astragalo.
  • Pazienti con parkinsonismo secondario che non possono essere esclusi.
  • Pazienti con malattie che possono causare altri tipi di ipotensione o sintomi/segni simili a causa dell'ipotensione
  • Pazienti con altre condizioni mediche che richiedono trattamenti che possono influenzare la pressione sanguigna.
  • Pazienti con altri disturbi neurologici.
  • Pazienti con gravi comorbilità e malattie immunitarie.
  • Pazienti poco collaborativi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Astragalo
Droga: Astragalo
Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verranno assunti 15 g di granuli di astragalo, bevuti con acqua tiepida, una volta al giorno, per 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di fisioterapia
Comportamentale: Gruppo di fisioterapia
Limitare l'assunzione di acqua e sodio. Alza la testata del letto. Quantità standardizzata di esercizio. Dieta a bassa temperatura e piccoli pasti. Evitare alcol, caffè e disidratazione. Il trattamento è durato 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media dopo 3 minuti di postura eretta rispetto alla posizione di decubito (mmHg) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La pressione arteriosa media è stata calcolata come ⅓ pressione del polso + pressione diastolica.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale HRV (ms) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata calcolata come bpm massimo - bpm minimo.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi MoCA al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto ai livelli basali di α-sinucleina plasmatica (ng/ml) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale Vic a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Il compartimento intracellulare (Vic) del modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) rappresenta la diffusione all'interno degli assoni e delle cellule.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dall'ODI basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
NODDI modella la dispersione delle fibre assonali con l'uso di un indice di dispersione dell'orientamento (ODI).
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dal basale PAF (Hz) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La frequenza di picco alfa (PAF) è la frequenza con la massima potenza all'interno della banda alfa.
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale Tasso di variazione di ΔHR/ΔSBP a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
ΔHR/ΔSBP indica la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa sistolica (SBP) dalla posizione sdraiata di base alla posizione eretta per 3 minuti
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale decumbent e differenza di digit span (DDS) ortostatico a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
DDS è uno strumento di misurazione delle funzioni esecutive
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale decumbent e differenza di conversione del carattere ortostatico (CDS) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
CDS è uno strumento di misurazione delle funzioni esecutive
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
OH Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
ΔHR/ΔSBP indica la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa sistolica (SBP) dal punteggio del questionario OH al basale
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi CDR basali a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Il punteggio di demenza clinica (CDR)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi RAVLT al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Il test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi HAS al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La scala dell'ansia di Hamilton (HAS)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione rispetto ai punteggi HDS basali a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
La scala della depressione di Hamilton (HDS)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
Variazione dai punteggi NPI al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.
L'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Basale vs 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AS-PDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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