Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo traganka w leczeniu niemotorycznych objawów parkinsonizmu

11 września 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo Astragalusa w leczeniu niezwiązanych z motoryką objawów parkinsonizmu: otwarte, samokontrolowane badanie przed i po badaniu

Parkinsonizm to grupa chorób neurodegeneracyjnych z objawami motorycznymi i niemotorycznymi. Wciąż jednak brakuje badań nad leczeniem niemotorycznych objawów parkinsonizmu, zwłaszcza dysfunkcji układu autonomicznego, takich jak hipotonia ortostatyczna. Skuteczność i bezpieczeństwo astragalusa w leczeniu niemotorycznych objawów parkinsonizmu zostanie ocenione w otwartym, samokontrolowanym badaniu przed i po.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym pierwotnego parkinsonizmu i niedociśnienia ortostatycznego.
  • Osoby dorosłe podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią alergii na traganek.
  • Pacjenci z wtórnym parkinsonizmem, którego nie można wykluczyć.
  • Pacjenci z chorobami, które mogą powodować inne rodzaje niedociśnienia lub podobne objawy/podmioty związane z niedociśnieniem
  • Pacjenci z innymi schorzeniami wymagającymi leczenia, które może wpływać na ciśnienie krwi.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi i chorobami immunologicznymi.
  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Astragalus
Lek: Traganek
Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, Astragalus granulat 15 g, popijany ciepłą wodą, raz dziennie, będzie przyjmowany przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa fizjoterapeutyczna
Behawioralne: Grupa fizjoterapeutyczna
Ogranicz spożycie wody i sodu. Podnieś wezgłowie łóżka. Standaryzowana ilość ćwiczeń. Dieta niskotemperaturowa i małe posiłki. Unikaj alkoholu, kawy i odwodnienia. Kuracja trwała 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego po 3 minutach pozycji pionowej do pozycji leżącej (mmHg) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Średnie ciśnienie tętnicze obliczono jako ⅓ ciśnienia tętna + ciśnienie rozkurczowe.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HRV (ms) w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmienność rytmu serca (HRV) obliczono jako maksymalne bpm – minimalne bpm.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MoCA po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów α-synukleiny w osoczu (ng/ml) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej Vic po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Przedział wewnątrzkomórkowy (Vic) modelu Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) reprezentuje dyfuzję w obrębie aksonów i komórek.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej ODI po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
NODDI modeluje dyspersję włókien aksonalnych za pomocą wskaźnika dyspersji orientacji (ODI).
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od wartości wyjściowej PAF (Hz) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Częstotliwość szczytowa alfa (PAF) to częstotliwość o najwyższej mocy w paśmie alfa.
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Szybkość zmiany ΔHR/ΔSBP po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
ΔHR/ΔSBP oznacza tętno (HR) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od podstawowej pozycji leżącej do stojącej przez 3 minuty
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w porównaniu z różnicą linii bazowej leżącej i ortostatycznej rozpiętości cyfr (DDS) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
DDS to narzędzie do pomiaru funkcji wykonawczych
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do różnicy w stosunku do linii bazowej leżącej i ortostatycznej konwersji znaków (CDS) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
CDS to narzędzie do pomiaru funkcji wykonawczych
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Wynik kwestionariusza OH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
ΔHR/ΔSBP oznacza częstość akcji serca (HR) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od wyjściowego wyniku kwestionariusza OH
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CDR po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników RAVLT po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HAS po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Skala Lęku Hamiltona (HAS)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HDS po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Skala Depresji Hamiltona (HDS)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników NPI po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Wartość wyjściowa vs 3 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AS-PDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami