Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Astragalus til ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme

11. september 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Effekt og sikkerhed af Astragalus til ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme: et åbent selvkontrolleret før-og-efter-studie

Parkinsonisme er en klynge af neurodegenerativ sygdom med motoriske og ikke-motoriske symptomer. Der mangler dog stadig forskning i behandlingen af ​​ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme, især autonome dysfunktioner som ortostatisk hypotension. Effekten og sikkerheden af ​​astragalus til ikke-motoriske symptomer på Parkinsonisme vil blive vurderet ved et åbent selvkontrolleret før-og-efter-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk diagnose af primær Parkinsonisme og ortostatisk hypotension.
  • Voksne underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med astragalusallergi.
  • Patienter med sekundær Parkinsonisme, som ikke kan udelukkes.
  • Patienter med sygdomme, der kan forårsage andre typer hypotension eller lignende symptomer/tegn på grund af hypotension
  • Patienter med andre medicinske tilstande, der kræver behandlinger, der kan påvirke blodtrykket.
  • Patienter med andre neurologiske lidelser.
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter og immunsygdomme.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Astragalus gruppe
Medicin: Astragalus
Efter en 2-ugers udvaskningsperiode tages astragalus granulat 15 g, drukket med varmt vand, én gang dagligt i 3 måneder.
Aktiv komparator: Fysioterapi gruppe
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi gruppe
Begræns vand- og natriumindtaget. Løft hovedet af sengen. Standardiseret træningsmængde. Lav temperatur diæt og små måltider. Undgå alkohol, kaffe og dehydrering. Behandlingen varede i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinjemiddelarterietryk efter 3 minutters oprejst stilling versus decubitusposition (mmHg) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Gennemsnitligt arterielt tryk blev beregnet som ⅓ pulstryk + diastolisk tryk.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HRV (ms) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev beregnet som den maksimale bpm - minimum bpm.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline MoCA-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline plasma α-synuclein niveauer (ng/ml) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline Vic efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Det intracellulære rum (Vic) af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen repræsenterer diffusion i axonerne og cellerne.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline ODI efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
NODDI modellerer spredningen af ​​axonale fibre ved hjælp af et Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline PAF (Hz) efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Alfa-peak-frekvensen (PAF) er den frekvens med den højeste effekt inden for alfa-båndet.
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline Ændringshastighed i ΔHR/ΔSBP efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
ΔHR/ΔSBP betyder hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtryk (SBP) fra baseline liggende stilling til stående i 3 minutter
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline decumbent og ortostatisk digit span (DDS) forskel ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
DDS er et executive funktion måleværktøj
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline decumbent og ortostatisk tegnkonvertering (CDS) forskel ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
CDS er et executive funktion måleværktøj
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
OH Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
ΔHR/ΔSBP betyder hjertefrekvens (HR) og systolisk blodtryk (SBP) fra baseline OH-spørgeskemascore
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline CDR-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Den kliniske demensvurdering (CDR)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline RAVLT-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline HAS-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline HDS-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Hamilton Depression Scale (HDS)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Ændring fra baseline NPI-score efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline vs 3 måneder efter behandling.
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI)
Baseline vs 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS-PDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger