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Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus für nicht-motorische Symptome von Parkinsonismus

11. September 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus bei nicht-motorischen Symptomen von Parkinson: eine selbstkontrollierte Open-Label-Vorher-Nachher-Studie

Parkinsonismus ist eine Gruppe von neurodegenerativen Erkrankungen mit motorischen und nicht-motorischen Symptomen. Es fehlt jedoch noch an Forschung zur Behandlung von nicht-motorischen Symptomen des Parkinsonismus, insbesondere von autonomen Dysfunktionen wie orthostatischer Hypotonie. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Astragalus bei nicht-motorischen Symptomen des Parkinsonismus wird durch eine offene, selbstkontrollierte Vorher-Nachher-Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von primärem Parkinsonismus und orthostatischer Hypotonie.
  • Erwachsene unterschrieben Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Astragalusallergie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit sekundärem Parkinsonismus, der nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten mit Krankheiten, die andere Arten von Hypotonie oder ähnliche Symptome/Anzeichen aufgrund von Hypotonie verursachen können
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die Behandlungen benötigen, die den Blutdruck beeinflussen können.
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten und Immunerkrankungen.
  • Unkooperative Patienten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Astragalus-Gruppe
Arzneimittel: Astragalus
Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden 15 g Astragalus-Granulat, einmal täglich mit warmem Wasser getrunken, 3 Monate lang eingenommen.
Aktiver Komparator: Gruppe Physiotherapie
Verhalten: Gruppe Physiotherapie
Begrenzen Sie die Wasser- und Natriumaufnahme. Heben Sie das Kopfende des Bettes an. Standardisiertes Trainingspensum. Diät bei niedriger Temperatur und kleine Mahlzeiten. Vermeiden Sie Alkohol, Kaffee und Dehydrierung. Die Behandlung dauerte 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom mittleren arteriellen Ausgangsdruck nach 3 Minuten aufrechter Haltung gegenüber Dekubitusposition (mmHg) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Der mittlere arterielle Druck wurde als ⅓ Pulsdruck + diastolischer Druck berechnet.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV (ms) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde als maximale Schläge pro Minute – minimale Schläge pro Minute berechnet.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber den MoCA-Ausgangswerten nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber den Plasma-α-Synuclein-Spiegeln zu Studienbeginn (ng/ml) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Vic nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das intrazelluläre Kompartiment (Vic) des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells repräsentiert die Diffusion innerhalb der Axone und Zellen.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem ODI-Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
NODDI modelliert die Dispersion von axonalen Fasern unter Verwendung eines Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem PAF-Ausgangswert (Hz) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Alpha-Peak-Frequenz (PAF) ist die Frequenz mit der höchsten Leistung im Alpha-Band.
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Änderungsrate von ΔHR/ΔSBP nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
ΔHR/ΔSBP bedeutet Herzfrequenz (HR) und systolischer Blutdruck (SBP) von der Ausgangslage im Liegen bis zum Stehen für 3 Minuten
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen liegender und orthostatischer Ziffernspanne (DDS) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
DDS ist ein Instrument zur Messung von Exekutivfunktionen
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung gegenüber der Grundlinien-Decumbent- und Orthostatic Character Conversion (CDS)-Differenz nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
CDS ist ein Instrument zur Messung von Exekutivfunktionen
Baseline vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Ergebnis im OH-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
ΔHR/ΔSBP bedeutet Herzfrequenz (HR) und systolischer Blutdruck (SBP) ausgehend vom Ausgangswert des OH-Fragebogens
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der CDR-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das Clinical Dementia Rating (CDR)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der RAVLT-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der HAS-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Hamilton-Angstskala (HAS)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der HDS-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Die Hamilton-Depressionsskala (HDS)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Änderung der NPI-Ausgangswerte nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.
Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI)
Ausgangswert vs. 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS-PDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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