Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITM vs QL pro peds ureterální reimplantace

11. dubna 2025 aktualizováno: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intratekální morfium versus bilaterální bloky quadratus lumborum pro perioperační analgezii u dětských pacientů podstupujících ureterální reimplantaci

Pacienti ve věku od 12 měsíců do 11 let, kteří podstupují ureterální reimplantační operaci, budou randomizováni k podání intratekálního morfinu nebo k bilaterální blokádě quadratus lumborum. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinek, který mají intratekální morfinové a quadratus lumborum blokády na dobu trvání kontroly bolesti, jak je ukázáno na grafu skóre bolesti a ekvivalentech morfinu v prvních 48 hodinách. Tato studie také posoudí vedlejší účinky každé intervence, jako je nevolnost a zvracení a svědění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haley Nitchie, MHA
  • Telefonní číslo: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 12 měsíců do 11 let
  • Prochází ureterální reimplantací

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na morfin nebo amidová lokální anestetika
  • Lokalizovaná vyrážka v místě plánovaného regionálního anestetického bloku
  • Krvácavá diatéza
  • Spinální dysmorfismus
  • Předchozí operace páteře s instrumentací bederní páteře
  • Předchozí operace břicha
  • Neschopnost nebo neochota rodiče nebo zákonného zástupce dát informovaný souhlas.
  • Předchozí zařazení a randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intratekální morfin
Intratekální morfin: spinální (neuraxiální) dávka konzervačního volného morfinu (duramorph), obvykle asi 4-5 mcg/kg
Lék: Intratekální morfin
Jedna skupina subjektů dostane intratekální morfin: spinální (neuraxiální) dávka morfinu bez konzervantů (Duramorph), obvykle asi 4-5 mcg/kg. Ten je vstříknut do mozkomíšního moku sterilní technikou dětským anesteziologem, zatímco subjekt je již v celkové anestezii. Tento postup je dobře popsán v dětské populaci a pravidelně se používá k úlevě od pooperační bolesti u různých výkonů včetně reimplantace ureteru.
Ostatní jména:
  • ITM
Aktivní komparátor: blok quadratus lumborum
Quadratus Lumborum Blok: blok periferního nervu s použitím ropivakainu 0,2 %, obvykle asi ½ ml na kg na stranu (celková dávka asi 1 ml/kg).
Lék: Blok quadratus lumborum
Druhá skupina subjektů bude mít bilaterální bloky quadratus lumborum: blok periferního nervu s použitím ropivakainu 0,2 %, obvykle asi ½ ml na/kg na stranu (celková dávka přibližně 1 ml/kg). Toto je injikováno do boku subjektu ve fasciální rovině mezi m. quadratus lumborum a m. psoas. K lokalizaci jehly a struktury se používá ultrazvukové navádění a tento postup provádí dětský anesteziolog v době, kdy je subjekt již v celkové anestezii. Bloky Quadratus lumborum se v klinické praxi pravidelně používají k úlevě od pooperační bolesti u různých břišních výkonů.
Ostatní jména:
  • QL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie - skóre bolesti 0-10
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Primární koncový bod porovná účinek, který mají bloky intratekálního morfinu a quadratus lumborum na dobu analgezie, jak je prokázáno v skóre mapované bolesti během prvních 24 hodin. Skóre bolesti bylo shromážděno z lékařského záznamu na stupnici od 0-10; Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek/bolest. Časové body v 24 hodinách po OP pro každého pacienta se lišily na základě ošetřovatelské péče, protože data byla shromažďována z lékařského záznamu.
Až 24 hodin po operaci
Trvání analgezie - MME/KG za prvních 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Primární koncový bod porovná účinek, který mají bloky intratekálního morfinu a quadratus lumborum na dobu trvání analgezie, jak ukazuje ekvivalenty morfinu miligramu (MME)/kg v prvních 24 hodinách. Čím vyšší je MME/kg, tím horší je bolest.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta/rodiny
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Tento cílový bod posoudí celkovou spokojenost pacienta a rodiny s kontrolou bolesti jejich dítěte a zkušenostmi s pooperačním zotavením jejich dítěte. Spokojenost bude hodnocena pomocí VAS 0 (nespokojeno) až 100 (zcela spokojeno).
až 48 hodin po operaci
Počet účastníků s vedlejšími účinky každé intervence
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Sekundární koncový bod posoudí vedlejší účinky každého zásahu, jako je nevolnost a zvracení, a svědění.
až 48 hodin po operaci
Závažnost vedlejších účinků s každým zásahem
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Sekundární koncový bod hodnotí závažnost vedlejších účinků při každém zásahu, jako je nevolnost a/nebo zvracení, a svědění u pacientů, kteří zažili vedlejší účinek. Rodiče účastníků, kteří zažili vedlejší účinky, ohodnotili jejich závažnost pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre, tím horší je vedlejší účinek.
0-48 hodin po operaci
Celková délka pobytu Pacu - minuty
Časové okno: Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)
Tento koncový bod vyhodnotí, jak dlouho byl pacientova pobyt v několika minutách. Čím déle pobyt, tím horší je výsledek.
Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)
Celková délka pobytu v nemocnici - délka pobytu, dny
Časové okno: Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)
Tento koncový bod posoudí, jak dlouho byl pobyt pacienta v nemocnici celkově ve dnech. Čím vyšší je počet dní, tím horší je výsledek.
Čas na propuštění po operaci (očekávaná průměrná délka pobytu v nemocnici je přibližně 2-4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00121082

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení