Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITM vs QL for Peds Ureteral Reimplantation

11. april 2025 opdateret af: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intratekal morfin versus bilaterale Quadratus Lumborum-blokke til perioperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår ureteral reimplantation

Patienter mellem 12 måneder og 11 år, som gennemgår ureteral reimplantation, vil blive randomiseret til at modtage intrathekal morfin eller bilateral quadratus lumborum blok. Forskerne vil sammenligne den effekt, som intratekale morfin- og quadratus lumborum-blokke har på varigheden af ​​smertekontrol, som vist ved kortlagte smertescore og morfinækvivalenter i de første 48 timer. Denne undersøgelse vil også vurdere bivirkningerne af hver intervention såsom kvalme og opkastning og kløe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 12 måneder til 11 år
  • Undergår ureteral reimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for morfin eller amid lokalbedøvelsesmidler
  • Lokaliseret udslæt på stedet for planlagt regional anæstesiblok
  • Blødende diatese
  • Spinal dysmorfi
  • Tidligere rygkirurgi med instrumentering af lændehvirvelsøjlen
  • Forudgående abdominal operation
  • Forælders eller værges manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Forudgående tilmelding og randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Intratekal morfin: spinal (neuraksial) dosis af konserveringsmiddel fri morfin (duramorph), normalt omkring 4-5 mcg/kg
Medicin: Intratekal morfin
En gruppe forsøgspersoner vil modtage intratekal morfin: spinal (neuraksial) dosis af konserveringsmiddel fri morfin (Duramorph), sædvanligvis omkring 4-5 mcg/kg. Dette injiceres i cerebrospinalvæsken under steril teknik af en pædiatrisk anæstesiolog, mens forsøgspersonen allerede er under generel anæstesi. Denne procedure er velbeskrevet i den pædiatriske population og bruges regelmæssigt til postoperativ smertelindring til en række forskellige procedurer, herunder ureteral reimplantation.
Andre navne:
  • ITM
Aktiv komparator: quadratus lumborum blok
Quadratus Lumborum blok: perifer nerveblok, der anvender ropivacain 0,2 %, sædvanligvis ca. ½ ml pr. kg pr. side (samlet dosis ca. 1 ml/kg).
Medicin: Quadratus lumborum blok
Den anden gruppe af forsøgspersoner vil have bilaterale quadratus lumborum-blokeringer: perifer nerveblok, der anvender ropivacain 0,2 %, sædvanligvis ca. ½ ml pr. kg pr. side (samlet dosis ca. 1 ml/kg). Dette injiceres i forsøgspersonens flanke i fascieplanet mellem quadratus lumborum-musklen og psoas-musklen. Ultralydsvejledning bruges til lokalisering af nåle og struktur, og denne procedure udføres af en pædiatrisk anæstesiolog, mens forsøgspersonen allerede er under generel anæstesi. Quadratus lumborum-blokke bruges regelmæssigt i klinisk praksis til postoperativ smertelindring til en række abdominale procedurer.
Andre navne:
  • QL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi - Smerter score 0-10
Tidsramme: Op til 24 timer efter op på
Det primære endepunkt vil sammenligne den effekt, som intratekal morfin og quadratus lumborum -blokke har på varigheden af ​​analgesi som demonstreret ved kortlagt smerteresultater i de første 24 timer. Smerter score blev indsamlet fra den medicinske rekord på en skala fra 0-10; Jo højere score, jo værre er resultatet/smerten. Tidspunkter i 24 timers post op for hver patient varierede baseret på sygepleje, da dataene blev indsamlet fra medicinsk journal.
Op til 24 timer efter op på
Varighed af analgesi - Mme/kg på de første 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter op på
Det primære endepunkt vil sammenligne den effekt, som intratekal morfin og quadratus lumborum -blokke har på varigheden af ​​analgesi som demonstreret af morfin milligram ækvivalenter (MME)/kg i de første 24 timer. Jo højere mme/kg er, jo værre er smerten.
Op til 24 timer efter op på

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/familietilfredshed
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Dette endepunkt vil vurdere patientens og familiens overordnede tilfredshed med deres barns smertekontrol og oplevelse af deres barns post-op bedring. Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af VAS 0 (ikke tilfreds) til 100 (fuldstændig tilfreds).
op til 48 timer efter operationen
Antal deltagere med bivirkninger af hver intervention
Tidsramme: op til 48 timer efter operativ
Det sekundære slutpunkt vil vurdere bivirkningerne af hver intervention, såsom kvalme og opkast og kløe.
op til 48 timer efter operativ
Alvorligheden af ​​bivirkninger med hver intervention
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Det sekundære slutpunkt vurderer sværhedsgraden af ​​bivirkninger med hver intervention, såsom kvalme og/eller opkast, og kløe hos de patienter, der oplevede en bivirkning. Forældre til deltagere, der oplevede de anførte bivirkninger, vurderede sværhedsgraden af ​​dem ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100 mm. Jo højere score, jo værre er bivirkningen.
0-48 timer postoperativt
Samlet længde af PACU -ophold - minutter
Tidsramme: Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)
Dette slutpunkt vil vurdere, hvor længe patientens PACU -ophold var på få minutter. Jo længere opholdet, jo værre er resultatet.
Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)
Samlet ophold på hospitalets ophold - opholdslængde, dage
Tidsramme: Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)
Dette slutpunkt vil vurdere, hvor længe patientens hospitalophold var generelt i dage. Jo højere antallet af dage, jo værre er resultatet.
Tid til udledning efter operationen (en forventet gennemsnitlig længde af hospitalets ophold er cirka 2-4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00121082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger