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ITM vs QL per il reimpianto ureterale Peds

11 aprile 2025 aggiornato da: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Morfina intratecale contro blocchi bilaterali del lombo del quadrato quadrato per l'analgesia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a reimpianto ureterale

I pazienti di età compresa tra 12 mesi e 11 anni sottoposti a intervento chirurgico di reimpianto ureterale saranno randomizzati a ricevere morfina intratecale o blocco bilaterale del quadrato dei lombi. Gli investigatori confronteranno l'effetto che i blocchi di morfina intratecale e quadratus lumborum hanno sulla durata del controllo del dolore come dimostrato dai punteggi del dolore tracciati e dagli equivalenti di morfina nelle prime 48 ore. Questo studio valuterà anche gli effetti collaterali di ogni intervento come nausea, vomito e prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haley Nitchie, MHA
  • Numero di telefono: 843-792-1869
  • Email: nitchie@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 12 mesi agli 11 anni
  • In fase di reimpianto ureterale

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla morfina o agli anestetici locali ammidici
  • Eruzione cutanea localizzata nella sede del blocco pianificato dell'anestesia regionale
  • Diatesi sanguinante
  • Dismorfismi spinali
  • Precedente chirurgia spinale con strumentazione della colonna lombare
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Incapacità o riluttanza del genitore o del tutore legale a dare il consenso informato.
  • Precedente arruolamento e randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Morfina intratecale
Morfina intratecale: dose spinale (neurassiale) di morfina senza conservanti (duramorf), di solito circa 4-5 mcg/kg
Droga: Morfina intratecale
Un gruppo di soggetti riceverà morfina intratecale: dose spinale (neurassiale) di morfina senza conservanti (Duramorph), solitamente circa 4-5 mcg/kg. Questo viene iniettato nel liquido cerebrospinale con tecnica sterile da un anestesista pediatrico mentre il soggetto è già in anestesia generale. Questa procedura è ben descritta nella popolazione pediatrica e utilizzata regolarmente per alleviare il dolore postoperatorio per una varietà di procedure, incluso il reimpianto ureterale.
Altri nomi:
  • ITM
Comparatore attivo: blocco del lombo quadrato
Quadratus Lumborum Block: blocco dei nervi periferici che utilizza ropivacaina 0,2%, di solito circa ½ ml per kg per lato (dose totale circa 1 ml/kg).
Droga: Blocco del lombo quadrato
Il secondo gruppo di soggetti avrà blocchi bilaterali del quadrato dei lombi: blocco del nervo periferico che utilizza ropivacaina 0,2%, di solito circa ½ ml per/kg per lato (dose totale circa 1 ml/kg). Questo viene iniettato nel fianco del soggetto nel piano fasciale tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo psoas. La guida ecografica viene utilizzata per la localizzazione dell'ago e della struttura e questa procedura viene eseguita da un anestesista pediatrico mentre il soggetto è già in anestesia generale. I blocchi Quadratus lumborum sono regolarmente utilizzati nella pratica clinica per alleviare il dolore postoperatorio per una varietà di procedure addominali.
Altri nomi:
  • QL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia - SCOPO PACCHIO 0-10
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'OP
L'endpoint primario confronterà l'effetto che i blocchi di morfina intratecale e Quadratus lumborum hanno sulla durata dell'analgesia, come dimostrato dai punteggi del dolore grafico nelle prime 24 ore. I punteggi del dolore sono stati raccolti dalla cartella clinica su una scala da 0 a 10; Maggiore è il punteggio, peggio è il risultato/dolore. I punti temporali nelle 24 ore dopo OP per ciascun paziente variavano in base alle cure infermieristiche poiché i dati venivano raccolti dalla cartella clinica.
Fino a 24 ore dopo l'OP
Durata dell'analgesia - MME/kg nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'OP
L'endpoint primario confronterà l'effetto che i blocchi intratecali di morfina e Quadratus lumborum hanno sulla durata dell'analgesia, come dimostrato dagli equivalenti di milligrammo di morfina (MME)/kg nelle prime 24 ore. Più alto è il MME/kg, peggio è il dolore.
Fino a 24 ore dopo l'OP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente/della famiglia
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
Questo endpoint valuterà la soddisfazione complessiva del paziente e della famiglia per il controllo del dolore del proprio bambino e l'esperienza del recupero post-operatorio del proprio bambino. La soddisfazione sarà valutata utilizzando VAS 0 (non soddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto).
fino a 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con effetti collaterali di ciascun intervento
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'operatore
L'endpoint secondario valuterà gli effetti collaterali di ciascun intervento come nausea e vomito e prurite.
fino a 48 ore dopo l'operatore
Gravità degli effetti collaterali ad ogni intervento
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
L'endpoint secondario valuta la gravità degli effetti collaterali con ciascun intervento come nausea e/o vomito e prurito nei pazienti che hanno avuto un effetto collaterale. I genitori dei partecipanti che hanno avuto gli effetti collaterali elencati hanno valutato la gravità di essi usando una scala analogica visiva da 0-100 mm. Maggiore è il punteggio, peggio è l'effetto collaterale.
0-48 ore dopo l'intervento
Lunghezza totale del soggiorno Pacu - minuti
Lasso di tempo: Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)
Questo endpoint valuterà per quanto tempo il soggiorno del PACU del paziente è stato in pochi minuti. Più a lungo è il soggiorno, peggio è il risultato.
Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)
Lunghezza totale della degenza ospedaliera - durata del soggiorno, giorni
Lasso di tempo: Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)
Questo endpoint valuterà per quanto tempo la degenza in ospedale del paziente è stata nel complesso in giorni. Maggiore è il numero di giorni, peggio è il risultato.
Il tempo di scarico dopo l'intervento chirurgico, (una durata media prevista per la degenza ospedaliera è di circa 2-4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00121082

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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