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ITM vs. QL für die Ureterreimplantation bei Kindern

11. April 2025 aktualisiert von: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Intrathekales Morphin versus bilaterale Quadratus-Lumborum-Blockaden zur perioperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Ureterreimplantation unterziehen

Patienten im Alter zwischen 12 Monaten und 11 Jahren, die sich einer Harnleiter-Reimplantationsoperation unterziehen, werden randomisiert und erhalten intrathekales Morphin oder eine bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade. Die Forscher werden die Wirkung vergleichen, die intrathekale Morphin- und Quadratus-lumborum-Blockaden auf die Dauer der Schmerzkontrolle haben, wie anhand der aufgezeichneten Schmerzwerte und Morphinäquivalente in den ersten 48 Stunden gezeigt wird. In dieser Studie werden auch die Nebenwirkungen jedes Eingriffs wie Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 12 Monaten bis 11 Jahren
  • Unterzieht sich einer Harnleiter-Reimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Morphin- oder Amid-Lokalanästhetika
  • Lokalisierter Ausschlag an der Stelle der geplanten Regionalanästhesieblockade
  • Blutende Diathese
  • Wirbelsäulendysmorphie
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation mit Instrumentierung der Lendenwirbelsäule
  • Vorherige Bauchoperation
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Elternteils oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorherige Einschreibung und Randomisierung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin: spinale (neuraxiale) Dosis von konservierungsmittelfreiem Morphin (Duramorph), normalerweise etwa 4–5 µg/kg
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Eine Gruppe von Probanden erhält intrathekales Morphin: spinale (neuraxiale) Dosis von konservierungsmittelfreiem Morphin (Duramorph), normalerweise etwa 4-5 µg/kg. Dieses wird unter steriler Technik von einem Kinderanästhesisten in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit injiziert, während sich der Proband bereits in Vollnarkose befindet. Dieses Verfahren ist in der pädiatrischen Bevölkerung gut beschrieben und wird regelmäßig zur postoperativen Schmerzlinderung bei einer Vielzahl von Eingriffen einschließlich der Ureterreimplantation eingesetzt.
Andere Namen:
  • ES M
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
Quadratus-lumborum-Blockade: periphere Nervenblockade unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain, normalerweise etwa ½ ml pro kg und Seite (Gesamtdosis etwa 1 ml/kg).
Arzneimittel: Quadratus-lumborum-Block
Die zweite Gruppe von Probanden wird bilaterale Quadratus-lumborum-Blockaden haben: periphere Nervenblockade unter Verwendung von Ropivacain 0,2 %, normalerweise etwa ½ ml pro/kg pro Seite (Gesamtdosis etwa 1 ml/kg). Dieses wird in die Flanke des Probanden in der Faszienebene zwischen dem Musculus quadratus lumborum und dem Musculus psoas injiziert. Für die Lokalisierung von Nadeln und Strukturen wird Ultraschallführung verwendet. Dieses Verfahren wird von einem Kinderanästhesisten durchgeführt, während sich die Person bereits in Vollnarkose befindet. Quadratus-lumborum-Blöcke werden in der klinischen Praxis regelmäßig zur postoperativen Schmerzlinderung bei verschiedenen abdominalen Eingriffen eingesetzt.
Andere Namen:
  • QL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie - Schmerzbewertung 0-10
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird den Effekt vergleichen, den intrathekale Morphin- und Quadratus lumborum -Blöcke auf die Dauer der Analgesie haben, wie durch kartierte Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden gezeigt. Schmerzwerte wurden aus der medizinischen Aufzeichnung auf einer Skala von 0 bis 10 gesammelt; Je höher die Punktzahl ist, desto schlimmer ist das Ergebnis/Schmerz. Zeitpunkte in den 24 Stunden nach OP für jeden Patienten variierten je nach Pflege der Pflege, da die Daten aus der Krankenakte erfasst wurden.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dauer der Analgesie - MME/kg in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird den Effekt vergleichen, dass intrathekale Morphin- und Quadratus lumborum -Blöcke auf die Dauer der Analgesie in den ersten 24 Stunden durch Morphin -Milligrammäquivalente (MME)/kg gezeigt werden. Je höher die MME/kg, desto schlimmer der Schmerz.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-/Familienzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Dieser Endpunkt bewertet die allgemeine Zufriedenheit des Patienten und seiner Familie mit der Schmerzkontrolle ihres Kindes und der Erfahrung mit der postoperativen Genesung ihres Kindes. Die Zufriedenheit wird anhand der VAS 0 (nicht zufrieden) bis 100 (völlig zufrieden) bewertet.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen jeder Intervention
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt bewertet die Nebenwirkungen jeder Intervention wie Übelkeit und Erbrechen sowie Pruritis.
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Schwere der Nebenwirkungen bei jeder Intervention
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt bewertet die Schwere der Nebenwirkungen bei jeder Intervention wie Übelkeit und/oder Erbrechen sowie Pruritus bei den Patienten, bei denen eine Nebenwirkung erlebt wurde. Eltern von Teilnehmern, die die aufgelisteten Nebenwirkungen erlebten, bewerteten die Schwere von ihnen unter Verwendung einer visuellen analogen Skala von 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Nebeneffekt.
0-48 Stunden nach der Operation
Gesamtlänge des PACU -Aufenthalts - Minuten
Zeitfenster: Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)
Dieser Endpunkt wird beurteilen, wie lange der PACU -Aufenthalt des Patienten in Minuten dauerte. Je länger der Aufenthalt ist, desto schlimmer ist das Ergebnis.
Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts - Aufenthaltsdauer, Tage
Zeitfenster: Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)
Dieser Endpunkt wird beurteilen, wie lange der Krankenhausaufenthalt des Patienten insgesamt in Tagen war. Je höher die Anzahl der Tage, desto schlimmer ist das Ergebnis.
Zeit für die Entlassung nach der Operation (eine erwartete durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt ungefähr 2-4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00121082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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