Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITM vs QL dla reimplantacji moczowodu u dzieci

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Natalie Barnett, Medical University of South Carolina

Dooponowe podanie morfiny w porównaniu z obustronnymi blokadami mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych reimplantacji moczowodu

Pacjenci w wieku od 12 miesięcy do 11 lat poddawani operacji reimplantacji moczowodu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dokanałowo morfinę lub obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi. Badacze porównają wpływ dooponowych blokad morfiny i blokad mięśnia czworobocznego lędźwi na czas trwania kontroli bólu, co wykazano na podstawie wykresów punktacji bólu i równoważników morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin. W badaniu tym zostaną również ocenione skutki uboczne każdej interwencji, takie jak nudności i wymioty oraz swędzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Haley Nitchie, MHA
  • Numer telefonu: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 miesięcy do 11 lat
  • W trakcie reimplantacji moczowodu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające morfinę lub amidy
  • Zlokalizowana wysypka w miejscu planowanej blokady znieczulenia regionalnego
  • Skaza krwotoczna
  • Dysmorfizm kręgosłupa
  • Przebyta operacja kręgosłupa z oprzyrządowaniem odcinka lędźwiowego
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Niemożność lub niechęć rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniejsza rejestracja i randomizacja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Morfina dooponowa: podpajęczynówkowa (neurasjalna) dawka morfiny bez konserwantów (duramorph), zwykle około 4-5 mcg/kg
Lek: Morfina dooponowa
Jedna grupa pacjentów otrzyma dokanałowo morfinę: podpajęczynówkowa (neurasjalna) dawka morfiny bez środków konserwujących (Duramorph), zwykle około 4-5 mcg/kg. Jest on wstrzykiwany do płynu mózgowo-rdzeniowego w sterylnej technice przez anestezjologa dziecięcego, gdy pacjent jest już pod znieczuleniem ogólnym. Ta procedura jest dobrze opisana w populacji pediatrycznej i jest regularnie stosowana w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego w przypadku różnych procedur, w tym ponownej implantacji moczowodu.
Inne nazwy:
  • ITM
Aktywny komparator: blok czworoboczny lędźwi
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego: blokada nerwów obwodowych z użyciem 0,2% ropiwakainy, zwykle około ½ ml na kg masy ciała na stronę (całkowita dawka około 1 ml/kg mc.).
Lek: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Druga grupa pacjentów będzie miała obustronną blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi: blokada nerwów obwodowych z użyciem 0,2% ropiwakainy, zwykle około ½ ml na/kg na stronę (całkowita dawka około 1 ml/kg). Jest on wstrzykiwany w bok pacjenta w płaszczyźnie powięzi między mięśniem czworobocznym lędźwi a mięśniem lędźwiowym. Naprowadzanie ultrasonograficzne służy do lokalizacji igły i struktury, a procedura ta jest wykonywana przez anestezjologa dziecięcego, gdy pacjent jest już w znieczuleniu ogólnym. Klocki czworogłowe lędźwi są regularnie stosowane w praktyce klinicznej do uśmierzania bólu pooperacyjnego przy różnych zabiegach brzusznych.
Inne nazwy:
  • QL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji - wynik bólu 0-10
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zaopatrzeniu
Pierwotny punkt końcowy porównuje efekt, jaki dooponowe bloki morfina i kwadratowe mają na czas trwania analgezji, co wykazano w wynikach bólu wykresu w ciągu pierwszych 24 godzin. Wyniki bólu zebrano z dokumentacji medycznej w skali od 0-10; Im wyższy wynik, tym gorszy wynik/ból. Punkty czasowe w ciągu 24 godzin po OP dla każdego pacjenta różniły się w zależności od opieki pielęgniarskiej, ponieważ dane zostały zebrane z dokumentacji medycznej.
Do 24 godzin po zaopatrzeniu
Czas trwania analgezji - mme/kg w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zaopatrzeniu
Główny punkt końcowy porównuje efekt, jaki dooponowe bloki morfiny i kwadratusu mają na czas trwania analgezji, jak wykazano przez równoważniki miligramu morfiny (MME)/kg w ciągu pierwszych 24 godzin. Im wyższy MME/kg, tym gorszy ból.
Do 24 godzin po zaopatrzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta/rodziny
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
Ten punkt końcowy będzie oceniał ogólne zadowolenie pacjenta i rodziny z kontroli bólu ich dziecka oraz doświadczenia związane z rekonwalescencją dziecka po operacji. Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą VAS od 0 (niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony).
do 48 godzin po zabiegu
Liczba uczestników z skutkami ubocznymi każdej interwencji
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Wtórny punkt końcowy oceni skutki uboczne każdej interwencji, takie jak nudności i wymioty, oraz zapalenie świata.
do 48 godzin po operacji
Nasilenie skutków ubocznych z każdą interwencją
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Wtórny punkt końcowy ocenia nasilenie skutków ubocznych z każdą interwencją, takimi jak nudności i/lub wymioty, oraz świąd u pacjentów, którzy doświadczyli skutku ubocznego. Rodzice uczestników, którzy doświadczyli skutków ubocznych wymienionych, ocenili ich nasilenie przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0-100 mm. Im wyższy wynik, tym gorszy efekt uboczny.
0-48 godzin po operacji
Całkowita długość PACU - minuty
Ramy czasowe: czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)
Ten punkt końcowy oceni, jak długi pobyt PACU był w ciągu kilku minut. Im dłuższy pobyt, tym gorszy wynik.
czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)
Całkowita długość pobytu w szpitalu - długość pobytu, dni
Ramy czasowe: czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)
Ten punkt końcowy oceni, jak długo pobyt w szpitalu pacjenta był ogólnie w ciągu kilku dni. Im wyższa liczba dni, tym gorszy wynik.
czas na wypłat po operacji (oczekiwana średnia długość pobytu w szpitalu wynosi około 2-4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie Barnett, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00121082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami