Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KBP-7072 u zdravých mužů a žen

21. února 2024 aktualizováno: KBP Biosciences

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná intravenózní dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie KBP-7072 u zdravých mužů a žen

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více IV dávkami, která byla provedena ve dvou částech. Část A (SAD) bude obsahovat vzestupnou jednorázovou dávku, sekvenční skupinový design. Každý subjekt se zúčastní pouze 1 léčebného období. Subjekty budou bydlet v místě studie od přihlášení v den -1 (den před podáním dávky) do propuštění v den 8. V části A budou odebírány sériové vzorky krve a moči v den 1 před podáním dávky do 168 hodin po zahájení infuze pro analýzu koncentrací KBP-7072 a KBP-6079 v plazmě a moči. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím zaznamenávání nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření. Část B (MAD) bude zahrnovat sekvenční skupinovou studii s opakovanými dávkami. Každý subjekt se zúčastní pouze jednoho léčebného období a bude bydlet v místě studie od přihlášení v den -1 do propuštění v den 17. V části B budou odebírány sériové vzorky krve a moči v den 1 před podáním dávky do 24 hodin po zahájení infuze a v den 10 před podáním dávky do 168 hodin po zahájení infuze pro analýzu koncentrací KBP-7072 v plazmě a moči. a KBP-6079. Odběry vzorků krve pro analýzu plazmatických koncentrací KBP-7072 a KBP-6079 budou získány před podáním dávky ve dnech 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9. Bezpečnost bude sledována prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků, klinických laboratorní hodnocení, měření vitálních funkcí, 12svodové EKG a nálezy fyzikálního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2 v době screeningu
  • Dobrý zdravotní stav, zjištěno b žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Neplodné ženy definované jako trvale sterilní nebo postmenopauzální.

Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy stanovené zkoušejícím.
  • Abnormální výsledky oftalmologického vyšetření během 3 měsíců před podáním dávky hlásil subjekt sám.
  • Systolický krevní tlak vleže > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.
  • Triglyceridy > 200 mg/dl
  • Celkový cholesterol > 240 mg/dl nebo LDL > 190 mg/dl nebo HDL < 40 mg/dl
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo kontrole nebo pozitivní výsledek testu na alkohol v krvi při kontrole.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na HIV
  • Podání vakcíny proti Covid-19 v posledních 28 dnech před podáním dávky
  • Interpretace ultrazvuku jater s přítomností ztučnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KBP-7072
Navrhované úrovně dávek pro část A: 25, 50, 100, 150 a 200 mg KBP-7072. Navrhované úrovně dávek pro část B: 50 a 100 mg. Cesta podání je intravenózní infuze.
Lék: KBP-7072
KBP-7072
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro intravenózní infuzi.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálními výsledky laboratorních testů, abnormálními EKG, abnormálními vitálními funkcemi a abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Časový rámec: SAD 1-7 dní a MAD 1-17 dní
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření.
Časový rámec: SAD 1-7 dní a MAD 1-17 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast),
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ), od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ) - Plazma
Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (6. den), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) - Plazma
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Farmakokinetické parametry: pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Časové okno: Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
Pozorovaný poměr akumulace na základě AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plazma
Vzorky MAD budou odebrány v den 1 před dávkou a v 5, 15, 30, 45 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2) hodin, vzorky před dávkou v 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den
Farmakokinetické parametry: množství léčiva vyloučeného močí (Ae)
Časové okno: SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze
Množství léčiva vyloučeného močí (Ae) - Moč
SAD 1. den před dávkou (do 30 minut před podáním) a 5, 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3) , 72 (den 4), 96 (den 5), 120 (den 6), 144 (den 7) a 168 (den 8) hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KBP Biosciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBP7072-1-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení