Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KBP-7072 u zdrowych mężczyzn i kobiet

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: KBP Biosciences

Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka dożylna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KBP-7072 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką dożylną, przeprowadzone w dwóch częściach. Część A (SAD) będzie składać się z rosnącej pojedynczej dawki, sekwencyjnego układu grupowego. Każdy pacjent weźmie udział tylko w 1 okresie leczenia. Pacjenci będą przebywać w miejscu badania od zameldowania w dniu -1 (dzień przed dawkowaniem) do wypisu w dniu 8. W części A zostaną pobrane seryjne próbki krwi i moczu w dniu 1 przed podaniem dawki do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji w celu analizy stężeń KBP-7072 i KBP-6079 w osoczu i moczu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badania fizykalnego. Część B (MAD) będzie obejmowała sekwencyjne badanie grupowe z rosnącą dawką wielokrotną. Każdy pacjent będzie uczestniczył tylko w jednym okresie leczenia i przebywał w ośrodku badawczym od zgłoszenia w dniu -1 do wypisu w dniu 17. W części B seryjne pobrania krwi i moczu będą pobierane w dniu 1 przed podaniem dawki do 24 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz w dniu 10 przed podaniem dawki do 168 godzin po rozpoczęciu infuzji w celu analizy stężenia KBP-7072 w osoczu i moczu i KBP-6079. Minimalne pobranie próbek krwi do analizy stężeń KBP-7072 i KBP-6079 w osoczu zostanie pobrane przed podaniem dawki w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowe EKG i wyniki badania fizykalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18 a 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
  • w dobrym stanie zdrowia, określony b brak klinicznie istotnych zmian z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym definiowane jako trwale bezpłodne lub po menopauzie.

Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych określonych przez badacza.
  • Nieprawidłowe wyniki badania okulistycznego w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem zgłaszane przez pacjenta.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.
  • Trójglicerydy > 200 mg/dL
  • Cholesterol całkowity > 240 mg/dl lub LDL >190 mg/dl lub HDL < 40 mg/dl
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu we krwi podczas odprawy.
  • Pozytywny panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Podanie szczepionki Covid-19 w ciągu ostatnich 28 dni przed dawkowaniem
  • Interpretacja USG wątroby z obecnością stłuszczeniowej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KBP-7072
Proponowane poziomy dawek dla Części A: 25, 50, 100, 150 i 200mg KBP-7072. Proponowane poziomy dawek dla części B: 50 i 100mg. Droga podania to infuzja dożylna.
Lek: KBP-7072
KBP-7072
Komparator placebo: Placebo
Placebo do infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, nieprawidłowym zapisem EKG, nieprawidłowymi parametrami życiowymi i nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: SAD 1-7 dni i MAD 1-17 dni
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badania fizykalnego.
Ramy czasowe: SAD 1-7 dni i MAD 1-17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast),
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) — Osocze
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Parametry farmakokinetyczne: AUC w przedziale dawkowania (AUC0-τ), od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
AUC w przedziale dawkowania (AUC0-τ) - Osocze
Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) - Osocze
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Parametry farmakokinetyczne: czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) - Osocze
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Parametry farmakokinetyczne: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) — osocze
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Parametry farmakokinetyczne: obserwowany współczynnik kumulacji na podstawie AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Ramy czasowe: Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
Zaobserwowany współczynnik akumulacji na podstawie AUC0-τ (ARAUC0-τ) - osocze
Próbki MAD zostaną pobrane w dniu 1 przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45 minutach oraz w godzinach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (dzień 2), próbki przed podaniem dawki w 48 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 96 (Dnia
Parametry farmakokinetyczne: ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji
Ilość leku wydalana z moczem (Ae) - Mocz
SAD Dzień 1 przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut przed podaniem dawki) oraz w 5, 15,30,45 minucie i 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (dzień 2), 48 (dzień 3) , 72 (dzień 4), 96 (dzień 5), 120 (dzień 6), 144 (dzień 7) i 168 (dzień 8) godziny po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KBP Biosciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Parexel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KBP7072-1-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami