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Studio di KBP-7072 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

21 febbraio 2024 aggiornato da: KBP Biosciences

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, dose endovenosa singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KBP-7072 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla IV condotto in due parti. La parte A (SAD) comprenderà un disegno di gruppo sequenziale a dose singola ascendente. Ogni soggetto parteciperà a 1 solo periodo di trattamento. I soggetti risiederanno presso il sito dello studio dal check-in il giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) fino alla dimissione il giorno 8. Nella Parte A, dal giorno 1 prima della somministrazione della dose fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione, verranno raccolte raccolte seriali di sangue e urina per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di KBP-7072 e KBP-6079. La sicurezza sarà monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico. La parte B (MAD) comprenderà uno studio di gruppo sequenziale a dosi multiple ascendenti. Ogni soggetto parteciperà a un solo periodo di trattamento e risiederà presso il sito dello studio dal check-in il giorno -1 fino alla dimissione il giorno 17. Nella Parte B, le raccolte seriali di sangue e urina saranno ottenute dal giorno 1 prima della somministrazione fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e dal giorno 10 prima della somministrazione fino a 168 ore dopo l'inizio dell'infusione per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di KBP-7072 e KBP-6079. Le raccolte di campioni di sangue minimi per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di KBP-7072 e KBP-6079 saranno ottenute prima della dose nei giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9. La sicurezza sarà monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi, clinici valutazioni di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18 e 30 kg/m2 al momento dello screening
  • In buona salute, determinato b nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
  • Donne in età non fertile definite come permanentemente sterili o in postmenopausa.

I maschi accetteranno di usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico determinato dallo sperimentatore.
  • Risultati anormali dell'esame oftalmologico entro 3 mesi prima della somministrazione auto-riportati dal soggetto.
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
  • Trigliceridi > 200 mg/dL
  • Colesterolo totale > 240 mg/dL o LDL > 190 mg/dL o HDL < 40 mg/dL
  • Test antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in o risultato positivo del test dell'alcool nel sangue al check-in.
  • Pannello epatite positivo e/o test HIV positivo
  • Somministrazione di un vaccino Covid-19 negli ultimi 28 giorni prima della somministrazione
  • Interpretazione dell'ecografia epatica con presenza di steatosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KBP-7072
Livelli di dose proposti per la Parte A: 25, 50, 100, 150 e 200 mg KBP-7072. Livelli di dose proposti per la Parte B: 50 e 100 mg. La via di somministrazione è l'infusione endovenosa.
Droga: KBP-7072
KBP-7072
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per infusione endovenosa.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, con risultati dei test di laboratorio anormali, ECG anormali, segni vitali anormali ed esami fisici anormali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: SAD 1-7 giorni e MAD 1-17 giorni
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico.
Intervallo di tempo: SAD 1-7 giorni e MAD 1-17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast),
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) - Plasma
SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici: AUC in un intervallo di dosaggio (AUC0-τ), dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: I campioni di MAD saranno raccolti il ​​giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
AUC in un intervallo di dosaggio (AUC0-τ) - Plasma
I campioni di MAD saranno raccolti il ​​giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) - Plasma
SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) - Plasma
SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) - Plasma
SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Parametri farmacocinetici: rapporto di accumulo osservato basato su AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Lasso di tempo: I campioni di MAD saranno raccolti il ​​giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
Rapporto di accumulo osservato basato su AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
I campioni di MAD saranno raccolti il ​​giorno 1 pre-dose e a 5, 15, 30, 45 minuti e a 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (giorno 2) ore, i campioni pre-dose a 48 (giorno 3), 72 (giorno 4), 96 (Da
Parametri farmacocinetici: quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione
Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae) - Urina
SAD Giorno 1 pre-dose (entro i 30 minuti precedenti la somministrazione) e a 5, 15,30,45 minuti e a 1,1,5,2,4,6,10,12,24 (giorno 2), 48 (giorno 3) , 72 (Giorno 4), 96 (Giorno 5), 120 (Giorno 6), 144 (Giorno 7) e 168 (Giorno 8) ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KBP Biosciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KBP7072-1-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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