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Studie von KBP-7072 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

21. Februar 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, intravenöse Einzel- und Mehrfachdosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie der Phase I von KBP-7072 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Teil A (SAD) wird eine aufsteigende Einzeldosis und ein sequentielles Gruppendesign umfassen. Jeder Proband nimmt nur an 1 Behandlungsperiode teil. Die Probanden bleiben vom Check-in am Tag -1 (am Tag vor der Dosierung) bis zur Entlassung am Tag 8 am Studienort. In Teil A werden am Tag 1 vor der Dosis bis 168 Stunden nach Beginn der Infusion serielle Blut- und Urinproben entnommen, um die Plasma- und Urinkonzentrationen von KBP-7072 und KBP-6079 zu analysieren. Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborauswertungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG und Befunde der körperlichen Untersuchung überwacht. Teil B (MAD) wird eine sequenzielle Gruppenstudie mit aufsteigender Mehrfachdosis umfassen. Jeder Proband nimmt nur an einem Behandlungszeitraum teil und wohnt vom Check-in am Tag -1 bis zur Entlassung am Tag 17 am Studienort. In Teil B werden am Tag 1 vor der Dosis bis 24 Stunden nach Beginn der Infusion und am Tag 10 vor der Dosis bis 168 Stunden nach Beginn der Infusion serielle Blut- und Urinproben entnommen, um die Plasma- und Urinkonzentrationen von KBP-7072 zu analysieren und KBP-6079. An den Tagen 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9 werden Trough-Blutprobenentnahmen zur Analyse der Plasmakonzentrationen von KBP-7072 und KBP-6079 vor der Verabreichung entnommen. Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse überwacht, klinisch Laborauswertungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG und körperliche Untersuchungsbefunde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International - Early Phase Clinical Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt b keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril oder postmenopausal.

Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Abnormale Ergebnisse der ophthalmologischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung, die vom Probanden selbst berichtet wurden.
  • Systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
  • Triglyceride > 200 mg/dl
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dl oder LDL > 190 mg/dl oder HDL < 40 mg/dl
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Check-in oder positives Blutalkoholtestergebnis beim Check-in.
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver HIV-Test
  • Verabreichung eines Covid-19-Impfstoffs in den letzten 28 Tagen vor der Verabreichung
  • Interpretation des Leberultraschalls bei Vorliegen einer Fettlebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KBP-7072
Vorgeschlagene Dosierungen für Teil A: 25, 50, 100, 150 und 200 mg KBP-7072. Vorgeschlagene Dosisniveaus für Teil B: 50 und 100 mg. Der Verabreichungsweg ist eine intravenöse Infusion.
Arzneimittel: KBP-7072
KBP-7072
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zur intravenösen Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen Labortestergebnissen, abnormalen EKGs, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: SAD 1-7 Tage und MAD 1-17 Tage
Sicherheitsbewertung bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchung.
Zeitrahmen: SAD 1-7 Tage und MAD 1-17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-Parameter: AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast),
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) – Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: AUC über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ), vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
AUC über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ) - Plasma
MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
Pharmakokinetik-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) - Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) - Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) - Plasma
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Pharmakokinetik-Parameter: beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC0-τ)
Zeitfenster: MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC0-τ) - Plasma
MAD-Proben werden am Tag 1 vor der Dosierung und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2) Stunden vor der Dosierung entnommen 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Da
Pharmakokinetik-Parameter: im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion
Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae) - Urin
SAD Tag 1 Vordosierung (innerhalb der 30 Minuten vor der Dosierung) und bei 5, 15, 30, 45 Minuten und bei 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3) , 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 120 (Tag 6), 144 (Tag 7) und 168 (Tag 8) Stunde(n) nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KBP Biosciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Goldwater, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBP7072-1-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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